Národní strategie klinických hodnocení má vrátit Česko mezi evropské lídry

Česká republika chce zásadně posílit svou pozici na mapě evropského klinického výzkumu. Ministerstvo zdravotnictví představilo první Národní strategii pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků do roku 2035, která má odstranit administrativní bariéry, podpořit akademický výzkum, zvýšit počet časných fází klinických hodnocení a usnadnit pacientům přístup k inovativní léčbě. Součástí strategie bude také nový informační portál pro pacienty i odbornou veřejnost.

Česká republika má v oblasti klinických hodnocení dlouhou tradici, kvalitní odborné zázemí a dobré předpoklady pro další rozvoj. Nová strategie proto přináší konkrétní plán, jak zrychlit a zjednodušit zahajování klinických hodnocení, podpořit akademický výzkum, posílit kapacity pro časné fáze studií a přivést k českým pacientům více inovativních možností léčby. Počítá například se standardizací smluvních vztahů mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli studií, vytvořením jednotného vstupního místa do systému klinických hodnocení, další digitalizací a efektivnějším využitím dat nebo stabilnější podporou akademických studií.

Potřebu těchto kroků potvrzuje i vývoj posledních let. V roce 2023 se do klinických hodnocení v Česku nově zapojilo 4 620 účastníků, což bylo o 15 procent méně než v předchozím roce a o 32 procent méně než v roce 2015. V roce 2025 bylo do klinických studií celkově zapojeno přibližně 17 400 pacientů. Z 932 studií evidovaných v České republice bylo pouze 64 akademických a přibližně tři čtvrtiny všech klinických hodnocení tvoří studie III. fáze. Strategie chce tento trend změnit a využít potenciál České republiky pro rozvoj akademických studií, časných fází klinického výzkumu i inovativních typů léčby.

Evropa ztrácí tempo, konkurence se zostřuje

Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch připomněl, že klinická hodnocení dnes představují nejen medicínské, ale také strategické a ekonomické téma. Jednotlivé státy mezi sebou soutěží o to, kde budou farmaceutické společnosti své studie realizovat. Úspěch proto závisí nejen na kvalitě zdravotnictví, ale stále více také na rychlosti administrativních procesů, předvídatelném regulačním prostředí a kvalitní infrastruktuře.

„Klinická hodnocení znamenají pro mnoho pacientů možnost dostat se k nejmodernější léčbě dříve, než je běžně dostupná. Jsou zároveň významným přínosem pro české zdravotnictví, vědu i ekonomiku. Proto jejich podpora patří mezi priority programového prohlášení vlády. Národní strategie vytváří dlouhodobý rámec, který pomůže České republice udržet a dále posílit její postavení mezi zeměmi, kde se vyplatí realizovat špičkový klinický výzkum,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Čtyři strategické pilíře a první kroky implementace

Vrchní ředitelka sekce zdravotnických technologií Ministerstva zdravotnictví Markéta Foldyna Hellová uvedla, že strategie vznikla ve spolupráci všech zainteresovaných partnerů – Ministerstva zdravotnictví, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, výzkumné infrastruktury CZECRIN, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), Asociace klinických výzkumných organizací (ACRO-CZ), poskytovatelů zdravotních služeb, odborných společností, pacientských organizací i dalších členů Pracovní skupiny Ministerstva zdravotnictví pro klinická hodnocení.

„Velmi si vážíme toho, že strategie vznikla na základě široké odborné shody. Děkujeme všem partnerům, kteří se na její přípravě podíleli. Právě úzká spolupráce státu, regulátora, akademické sféry, poskytovatelů zdravotních služeb, pacientských organizací i farmaceutického průmyslu je předpokladem pro její úspěšnou realizaci. Přijetím strategie naše práce nekončí – v nejbližší době připravíme akční plán s konkrétními opatřeními a budeme pokračovat v jejich postupné implementaci,“ doplnila Markéta Foldyna Hellová.

Strategie stojí na několika hlavních pilířích. Prvním je zefektivnění schvalovacích procesů, tak aby Česká republika dokázala rychle reagovat na požadavky zadavatelů klinických hodnocení. Druhým je digitalizace a lepší využívání dat. Další oblast představuje posílení infrastruktury zdravotnických zařízení, zavedení jednotných metodik a standardizace smluvních vztahů mezi nemocnicemi a zadavateli studií. Významnou roli mají nově získat také studijní koordinátoři a výzkumné sestry.

Jedním z prvních konkrétních kroků bude vytvoření jednotného vzoru smluv mezi zdravotnickými zařízeními a zadavateli klinických hodnocení, který by měl významně zkrátit dobu přípravy studií. Důležitou součástí nového rámce je také stabilnější podpora akademických klinických hodnocení, jejichž počet v Česku stále neodpovídá potenciálu tuzemských výzkumných pracovišť. Současně ministerstvo připravuje první akční plán, jenž má být předložen do šesti měsíců od schválení strategie.

Akademický výzkum má dostat větší podporu

Ředitelka CZECRIN Regina Demlová upozornila, že akademických klinických hodnocení se v České republice stále realizuje výrazně méně, než odpovídá potenciálu zdejších výzkumných pracovišť. Podle ní je důležité, aby Česká republika nebyla pouze místem, kde se realizují komerční klinická hodnocení farmaceutických společností, ale také zemí, kde vznikají vlastní výzkumné projekty reagující na potřeby klinické praxe.

„Akademický výzkum může přinášet odpovědi na otázky optimalizace léčebných postupů nebo organizace zdravotní péče, které nejsou předmětem komerčního zájmu. Současně by se podle strategie mělo významně rozšířit zapojení českých center do časných fází klinických hodnocení a studií zaměřených na nové biomarkery či pokročilé terapeutické přístupy,“ uvedla Regina Demlová.

Transparentní regulační prostředí jako konkurenční výhoda

Významnou roli bude mít i Státní ústav pro kontrolu léčiv. Jeho ředitel Tomáš Boráň zdůraznil, že prioritou regulátora zůstává bezpečnost pacientů a kvalita získaných dat. Současně ale upozornil, že regulace nesmí zbytečně brzdit rozvoj klinických hodnocení.

Podle něj je nezbytné vytvářet transparentní a předvídatelné regulační prostředí, které umožní rychlejší zahajování klinických hodnocení a současně bude respektovat potřeby pacientů. Za významný krok označil také rozvoj decentralizovaných prvků klinických hodnocení, například možnost vzdálených kontrol či elektronického podepisování některých dokumentů. Tyto nástroje mohou výrazně snížit administrativní i logistickou zátěž účastníků studií a usnadnit jejich zapojení. Stejně podstatná je podle něj systematická edukace veřejnosti, která pomůže zvýšit informovanost o smyslu, přínosech i bezpečnosti klinických hodnocení.

Přínosy klinických hodnocení pro pacienty i zdravotní systém

Farmaceutický průmysl vidí ve strategii příležitost posílit konkurenceschopnost České republiky. Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář připomněl, že členské společnosti AIFP v současnosti realizují v České republice více než 500 klinických hodnocení, do nichž je zapojeno přibližně 17 500 pacientů a více než 2 300 výzkumných týmů.

Vedle přínosu pro pacienty mají klinická hodnocení také významný ekonomický dopad. Podle údajů AIFP investují farmaceutické společnosti do českých nemocnic více než tři miliardy korun ročně a současně šetří systému veřejného zdravotního pojištění další přibližně 2,2 miliardy korun díky úhradě experimentální léčby v rámci studií. Celkový ekonomický přínos tak přesahuje pět miliard korun ročně.

„Česká republika stále nevyužívá svůj plný potenciál a při vhodných systémových změnách by mohla počet realizovaných studií zvýšit o dalších 20 až 30 procent,“ zdůraznil David Kolář.

Podobně hovořil i místopředseda Asociace klinických výzkumných organizací (ACRO-CZ) Petr Vaculík. Připomněl, že stále větší část inovací dnes přichází z menších biotechnologických společností, které při realizaci klinických hodnocení využívají služeb specializovaných výzkumných organizací. Pro jejich rozhodování je podle něj zásadní zejména rychlost procesů, předvídatelnost a konkurenceschopnost jednotlivých zemí.

Konkrétní význam klinických hodnocení pro pacienty ukazuje také osobní zkušenost Josefa Zídka, pacienta se vzácným onemocněním srdce, kterému účast v klinickém hodnocení umožnila získat přístup k léčbě, jež pro něj v dané době představovala jedinou reálnou naději.

Nový portál má pomoci pacientům i zdravotníkům

Jedním z prvních viditelných výsledků strategie bude nový národní webový portál o klinických hodnoceních, který vzniká ve spolupráci Ministerstva zdravotnictví, SÚKL, CZECRIN, AIFP, ACRO-CZ a pacientských organizací. Jeho spuštění je plánováno na letošní léto.

Portál nabídne ověřené informace pro pacienty, zdravotníky i zadavatele klinických hodnocení. Součástí bude interaktivní mapa probíhajících studií, vysvětlení jednotlivých fází klinických hodnocení, informace o právech účastníků, bezpečnosti studií i praktické návody, jak se do klinického hodnocení zapojit. Cílem je vytvořit jednotné a důvěryhodné informační místo, které propojí české i evropské zdroje a usnadní orientaci odborné i laické veřejnosti.

Strategie jako začátek dlouhodobé změny

„Představením národní strategie práce nekončí – spíše naopak,“ řekla Markéta Foldyna Hellová a dodala, že dokument bude naplňován prostřednictvím navazujících dvou- až tříletých akčních plánů, jejichž plnění bude pravidelně vyhodnocováno. „Ambicí je zvýšit počet realizovaných klinických hodnocení, rozšířit zastoupení akademických studií i časných fází výzkumu a posílit postavení České republiky jako atraktivního centra evropského klinického výzkumu. Pokud se podaří naplnit plánované kroky, může strategie znamenat nejen rychlejší přístup českých pacientů k inovativní léčbě, ale také významné posílení domácí vědy, výzkumu a konkurenceschopnosti českého zdravotnictví,“ uzavřela.