Moderna zažádala o podmíněné schválení vakcíny proti covidu‑19 cílené na omikron BA.4/5
Evropská léková agentura (EMA) přijala 3. 10. 2022 žádost společnosti Moderna o podmíněné schválení bivalentní vakcíny vůči onemocnění covid‑19 cílené na subvarianty omikronu BA.4/BA.5.
Žádost následuje po schválení bivalentní posilovací vakcíny mRNA‑1273.214 vůči subvariantě BA.1 omikronu, které proběhlo v září 2022. Bivalentní posilovací vakcíny společnosti Moderna cílené na omikron jsou nyní schváleny ve Spojených státech amerických, Austrálii, Kanadě, Evropě, Japonsku, Jižní Koreji, Švýcarsku, Singapuru, Tchaj‑wanu a Spojeném království a Moderna podala žádosti o schválení v dalších zemích na celém světě.
Moderna, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), oznámila, že EMA přijala žádost o zhodnocení posilovací dávky 50 µg mRNA‑1273.222, bivalentní posilovací vakcíny obsahující bivalentní vakcínu Spikevax vůči původnímu kmenu viru a vakcínu vůči subvariantám BA.4/BA.5 varianty omikron, k použití u osob od 12 let včetně. Jedná se o bivalentní vakcínu příští generace, která obsahuje 25 µg mRNA‑1273 (Spikevax) vůči původnímu kmenu viru a 25 µg vakcíny cílené na variantu hodnou pozornosti omikron (subvarianty BA.4/BA.5).
„S hrdostí oznamujeme, že jsme podali žádost o rozšíření evropské registrace bivalentní vakcíny vůči onemocnění covid‑19 cílené na subvarianty omikronu BA.4/BA.5. Po nedávném schválení vakcíny cílené vůči subvariantě BA.1 nyní před zimní sezónou nabídneme Evropanům druhou možnost ochrany vůči subvariantám BA.4/BA.5 omikronu,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel.
Vakcína mRNA‑1273.222 cílí jak na původní kmen viru SARS‑CoV‑2, tak na subvarianty BA.4/BA.5 varianty omikron tohoto viru. Základem podání společnosti Moderna u EMA jsou předklinické údaje o mRNA‑1273.222 i klinická data z hodnocení fáze 2/3 bivalentní posilovací vakcíny mRNA‑1273.214 obsahující bivalentní vakcínu Spikevax vůči původnímu kmenu a vakcínu vůči subvariantě omikronu BA.1, ke které EMA nedávno vydala souhlasné stanovisko.
