Nemocniční nákazy a norma ČSN EN 13795

Operační roušky, operační pláště a některé druhy oblečení do čistých prostor spadají pod definici zdravotnických prostředků ve smyslu zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Zdravotnické prostředky uváděné na trh v ČR výrobcem, distributorem nebo zplnomocněným zástupcem musejí nést označení CE – na vlastním výrobku (je-li to proveditelné), štítku, jednotkovém balení či v návodu k použití. Značka CE zaručuje, že zdravotnický prostředek – např. operační rouška, plášť apod. –, je bezpečný a svým určeným účelem použití vhodný pro poskytování zdravotní péče. Určený účel použití stanovuje výhradně výrobce! Prakticky to znamená, že výrobce daný zdravotnický prostředek podrobil tzv. posouzení shody – samocertifikaci ze strany výrobce nebo posouzení shody třetí stranou, notifikovanou osobou.

Pro oblast regulace zdravotnických prostředků v současné době platí:

* evropské směrnice pro oblast zdravotnických prostředků 93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79/ES, jež byly transponovány do české legislativy formou nařízení vlády;

* zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění pozdějších předpisů a příslušná nařízení vlády pro oblast zdravotnických prostředků č. 336/2004 Sb., č. 154/2004 Sb. a č. 453/2004 Sb. ve znění pozdějších předpisů;

* zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, jehož účelem je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí;

* technická norma ČSN EN 13795 „Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení“, platná od 1. ledna 2007.

Norma ČSN EN 13795 specifikuje základní požadavky na zdravotnické prostředky používané především na operačních sálech. Jejím hlavním cílem je standardizace a zajištění ochrany pacientů a zdravotnického personálu před infekcí při operačních zákrocích. Mimo jiné stanovuje, jaké technické parametry musí splňovat materiál používaný na operačním sále, aby byl považován za bezpečný (viz tabulku 1 a 2). Např. bavlněné textilie mají vinou „řídké“ síťoviny nízkou odolnost vůči mikrobiální penetraci i průniku kapalin, navíc přítomnost partikulárního materiálu a třepivost zvyšuje riziko přenosu infekce. Neměly by tudíž nést označení CE a být považovány za bezpečné.

Norma tedy klade nové požadavky nejen na výrobce a distributory zdravotnických prostředků, ale rovněž na poskytovatele zdravotní péče.

Povinnosti výrobce

* Výrobce musí dodávat na trh a pro uvádění do provozu, resp. do používání již takové zdravotnické prostředky, které splňují všechna kritéria bezpečnosti a kvality výrobku, tedy všechny legislativní předpisy uvedené výše.

* Prakticky to znamená, že musí mít certifikaci CE, čímž prokazuje, že zdravotnický prostředek je bezpečný a svým určeným účelem použití vhodný pro poskytování zdravotní péče. K získání označení CE musí výrobce vyhovět mimo jiné normě ČSN EN 13795 (dle direktivy směrnice 93/42/EHS).

* Pokud je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití, musí to být uvedeno v prohlášení o shodě (tj. v podkladech pro certifikát CE) a výrobek musí splňovat příslušná kritéria po celý svůj životní cyklus, tedy i při opakovaném použití.

Co z toho plyne?

* Každý zdravotnický prostředek musí nést označení CE – ať je jednorázový nebo opakovaně použitelný.

* Bavlněné zdravotnické prostředky nemohou získat certifikát CE, protože nesplňují normu ČSN EN 13795.

Povinnosti poskytovatele zdravotní péče

* Zdravotnické zařízení by mělo používat pouze zdravotnické prostředky odpovídající zákonu č. 123/2000 Sb. Tedy výrobky mající prohlášení o shodě a označení CE, které mimo jiné zaručují splnění normy ČSN EN 13795.

* Pokud zdravotnické zařízení využívá opakovaně použitelný zdravotnický prostředek, musí opět dodržet zákon č. 123/2000 Sb. (zejména § 20, 21, 25). Musí tedy prokázat – a to buď samo (např. pokud nemocnice využívá vlastní prádelnu), nebo to musí prokázat dodavatel zdravotnického prostředku (např. externí prádelna) –, že zdravotnický prostředek nadále vyhovuje všem legislativním nařízením.

* Pokud si zdravotnická zařízení sama perou či sterilizují textilní zdravotnické prostředky, měla by tyto činnosti provádět v souladu s doporučením uvedeným v návodu k použití od výrobce, který stanovuje metodu čištění, praní či sterilizace.

Co z toho plyne?

* Používá-li zdravotnické zařízení bavlněné zdravotnické prostředky, porušuje zákon č. 123/2000 Sb.

* Používá-li zdravotnické zařízení zdravotnické prostředky s označením CE opakovaně, pak:
- pokud jde o jednorázový zdravotnický prostředek, porušuje zákon č. 123/2000 Sb.;
- pokud jde o výrobek určený k opakovanému použití, musí vyžadovat označení zdravotnického prostředku značkou CE i při opakované dodávce (tedy návratu z prádelny). To by prakticky znamenalo, že prádelna otestuje vybrané zdravotnické prostředky, zda mimo jiné splňují normu ČSN EN 13795.

Zdroj: