Psilocybin míří do klinické praxe

Česká republika otevřela cestu k terapeutickému využití psilocybinu a nyní se od legislativního ukotvení posouvá k přípravě jeho využití v klinické praxi. Dostupnost této léčby pro pacienty bude záviset na nastavení úhrad, ale i na odborných kapacitách a organizaci péče. O aktuální situaci jsme si na mezinárodní konferenci Scale povídali s prof. MUDr. Jiřím Horáčkem, Ph.D., přednostou Kliniky psychiatrie a lékařské psychologie 3. LF UK a ředitelem Národního ústavu duševního zdraví.

• Jedná se již o třetí ročník mezinárodní konference Scale – nakolik se od toho posledního v uplynulém roce změnila situace na poli inovativní léčby v České republice?

Když jsme se v těchto místech sešli před rokem, bylo to krátce poté, kdy bylo schváleno používání léčebného psilocybinu v České republice. Od té doby se na administrativní rovině podařilo vypracovat Doporučený postup Psychiatrické společnosti ČLS JEP a České neuropsychofarmakologické společnosti pro psilocybinem-asistovanou psychoterapii pro léčebné použití, který doprovázelo nařízení vlády následující zákon. V letošním roce a na začátku příštího roku budeme pracovat na zajištění úhradových mechanismů a přidělení kódů, které jsou nezbytné k tomu, aby práce, která tuto terapii zahrnuje, mohla být administrována z veřejného pojištění.

Kromě tohoto čistě léčebného přístupu souběžně s tím samozřejmě probíhají i další projekty. Letos na podzim jsme dokončili naši velkou studii, která se věnovala farmakorezistentní depresi, kde jsme proti sobě zkoušeli dva léky, psilocybin a ketamin. V současné době probíhají statistické analýzy, abychom věděli, zda je v léčbě rezistentní deprese krátko- a dlouhodobě vhodnější jedna nebo druhá ze sledovaných látek.

Zároveň letos probíhala studie Rafael, která se primárně věnuje lidem s kardiálním onemocněním. V ní hodnotíme, zda a jak může psilocybin snížit riziko infarktu myokardu. Studie je již za polovinou a máme do ní nabrány přes dvě třetiny pacientů. A také úspěšně pokračuje nábor pacientů do studie, která se zaměřuje na existenciální distres provázející některá onkologická onemocnění. Zde máme nabránu již přes polovinu pacientů.

• Psilocybin byl schválen pro tři indikační skupiny. Jak bude v nejbližší budoucnosti léčba v praxi probíhat?  Zmínil jste centrovou léčbu pro zhruba 200 pacientů…

Ano, jedná se o tři indikační skupiny – depresivní poruchu spojenou s onkologickým onemocněním, farmakorezistentní klinicky závažnou depresivní poruchu bez psychotických příznaků a jiné závažné psychiatrické poruchy ohrožující život pacienta za podmínky, že je takové použití psilocybinu pro léčebné použití dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky a není jiná alternativa. To, jak bude situace vypadat v praxi, uvidíme, jednání zatím probíhají. Považuji za zcela zásadní, že v jsme uplynulém roce také dokončili farmakoekonomickou studii, ve které byly porovnávány přímé dlouhodobé a krátkodobé náklady léčby pomocí psilocybinu, elektrokonvulzí a ketaminu. Studie vyšla velmi dobře a je hlavním argumentem pro to, aby plátci byli přesvědčeni o tom, že nová léčba psilocybinem je skutečně ekonomicky výhodná.

• Jak daleko jsme k tomu, aby tato terapie mohla být indikována pacientům s „jednoduchou“ depresí nebo úzkostí, kteří jsou dnes léčeni svými praktickými lékaři?

V jiné indikaci než ve třech, které jsme zmínili, se s psilocybinem zatím nepočítá. Nyní je našim plánem uvést v život zákon, tak jak je nyní, včetně stanovených indikací, a když se osvědčí, chtěli bychom indikační oblasti co nejrychleji rozšiřovat, a to jak směrem k jednodušším depresím, tak především směrem k adiktologické léčbě, což je zcela zásadní, protože i zde psilocybin může hrát významnou roli.

• I když začnete „jen“ se současnými indikačními skupinami, počet pacientů je značný a pravděpodobně bude nadále růst, jak zajistíte dostupnost léčby?

Pro dostupnost léčby je klíčové, abychom měli kódy na vykazování, které odpovídají charakteru potřebné práce. Povaha práce s psilocybinem zahrnuje zejména dlouhá sezení, která zatím žádný úhradový mechanismus ambulantní péče nepokrývá. Nemohu vykázat tolik psychoterapií za den, kolik by bylo potřeba, abych mohl zaplatit dva terapeuty, kteří s pacienty pracují. Tyto kódy je potřeba připravit a zároveň budeme potřebovat, aby zdravotní pojišťovna alokovala zdroje alespoň na určitý limitovaný počet pacientů pro spuštění pilotního provozu.

• Jak je to s dostupností syntetického psilocybinu?

Zajištění psilocybinu v potřebné kvalitě dnes nepředstavuje zásadní překážku, protože jej vyrábí řada společností po celém světě. Klíčovou otázkou je spíše patentová ochrana konkrétních výrobních postupů a případná omezení, která z ní mohou vyplývat.

Vedle legislativních změn, včetně novely trestního zákoníku, se současně rozvíjí také cesta k zavedení psilocybinu jako standardního léčivého přípravku. Tímto směrem postupují například společnosti, jako je Compass Pathways, které se snaží psilocybin také registrovat.  Jejich patentově chráněné formulace či výrobní postupy je však třeba odlišovat od psilocybinu používaného v rámci léčebného režimu zavedeného českou legislativou. V praxi tak mohou vznikat technické a právní otázky související s patentovou ochranou. Pro potřeby současného léčebného využití však již máme k dispozici několik dodavatelů, kteří splňují požadované parametry.

• Dostupnost této terapie je určitě úzce spjata i s dostatkem psychoterapeutů, kteří psilocybinem asistovanou terapii mohou provádět…

V doporučeném postupu jsme přesně stanovili, jak má vypadat vzdělávání psychoterapeutů. Současně jsme na Institutu postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví přímo připravili nadstavbový psychoterapeutický kurs zaměřený na psychedeliky asistovanou psychoterapii, který bude nyní spuštěn a doplní odborníky s potřebnou kvalifikací. Podle doporučeného postupu i odborníci, kteří doposud s psychedeliky pracovali výzkumně, tedy v rámci studií, splňují potřebná kritéria. Takže už teď máme v České republice několik desítek vyškolených specialistů.

• Kolik máme v současné době pracovišť, kde se tato léčba bude provádět?

Aktuálně máme okolo 10–15 pracovišť, která splňují kvalifikační předpoklady z toho hlediska, že mají odborníky, kteří jsou v této oblasti vyškoleni a tuto terapii opravdu umějí. Mají atestaci, umějí psychoterapii a k tomu mají zkušenost, která jim v dočasném pilotním režimu nahradí potřebný výcvik, který je nyní již připraven.

• Kdo bude moci pacienta k léčbě psilocybinem indikovat?

Indikovat bude moci psychiatr s atestací. Ten současně pacienta odesílá ke kolegovi, který má potřebnou kvalifikaci, nebo ho může léčit sám, je-li k tomu způsobilý.