Souhlas FDA pro sadu nástrojů určených pro NOTES

Společnost Johnson & Johnson oznámila, že sada nástrojů Ethicon Endo‑Surgery Toolbox určená pro transluminální chirurgické operace prováděné flexibilní endoskopickou technikou přístupem přes přirozené otvory lidského těla byla úřadem FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léků) schválena pro použití v první klinické studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost této sady nástrojů. FDA schválila použití nástrojů prostřednictvím udělení Výjimky pro zařízení v rámci výzkumu (IDE), což představuje významný krok k dosažení historicky první indikace pro skupinu chirurgických nástrojů, vztahující se specificky k chirurgické technice NOTES.

Ethicon Endo‑Surgery Toolbox pro chirurgické operace prováděné přístupem NOTES je kompletní sada nástrojů navržených speciálně pro tuto chirurgickou techniku. NOTES reprezentuje zcela nový přístup v chirurgii, který by mohl snížit operační zátěž pacienta. Při tomto chirurgickém přístupu se přirozenými otvory lidského těla (např. ústy, přes konečník či pochvu) zavádí endoskop. Následně se k operovaným orgánům do dutiny břišní proniká přes stěnu žaludku, tlustého střeva či pochvy. Odstraní se tak zcela nutnost přístupu k operovaným orgánům kožními řezy přes břišní či hrudní stěnu, takže nevznikají žádné jizvy. Společnost Johnson & Johnson obdržela schválení IDE pro zkoumání nástrojů navržených speciálně pro chirurgickou techniku NOTES jako první.

„Klinické zkoušky prováděné ve spolupráci s firmami vyrábějícími lékařské přístroje jsou pro pokrok v oblasti NOTES životně důležité,“ říká Paul Fockens, profesor gastrointestinální endoskopie v Akademickém lékařském centru Univerzity v Amsterodamu a předseda nadace EURO‑NOTES. „Je nezbytné, abychom my jako výzkumní pracovníci mohli odzkoušet nástroje určené ke specifickým účelům, protože se domnívám, že jakmile budou tyto nástroje dostupné, staneme se svědky obrovského skoku kupředu v rozvoji zmíněné operační techniky. Tleskám divizi Ethicon Endo‑Surgery za to, že v této souvislosti razí cestu kupředu.“

NOTES – inovace v miniinvazivní chirurgii

Zmíněná studie bude zahrnovat až 40 pacientů, kteří se podrobí cholecystektomii nebo diagnostické peritoneoskopii (chirurgický, diagnostický zákrok prováděný při vyšetření pro některé nejasné stavy v dutině břišní, jako například při chronických bolestech v pánevní oblasti).

Chirurgové budou používat jednu ze čtyř různých technik NOTES doplněných laparoskopickou asistencí. Údaje získané z této studie sehrají důležitou roli pro rozhodnutí úřadu FDA, zda schválí specifické indikování techniky NOTES v budoucnosti. Kromě vyhodnocení bezpečnosti sady nástrojů Ethicon Endo‑Surgery Toolbox pro chirurgické zákroky prováděné přístupem NOTES má tato studie také nashromáždit klinické a ekonomické údaje související s novou technikou.

„Divize Ethicon Endo‑Surgery se domnívá, že technika NOTES může být příští velkou inovací v minimálně invazivní chirurgii, a považujeme za svůj velký závazek podporovat odpovědný, na vědeckých principech založený výzkum této techniky, a to v úzké spolupráci s předními chirurgy v tomto oboru,“ říká k tomu Lars‑Peter Harbing, prezident společnosti divize Ethicon Endo‑Surgery (Europe) GmbH. „Provedení zmíněné studie představuje důležitý krok ve splnění takového závazku. Usilujeme o to, aby sada nástrojů Ethicon Endo‑Surgery Toolbox, která je určena speciálně pro techniku NOTES, byla nakonec schválena pro běžné použití při chirurgických zákrocích prováděných přes přirozené otvory těla.“

V USA se zkoušky v současné době účastní čtyři pracoviště: Northwestern University Feinberg School of Medicine; University of California – San Diego Medical Center; Ohio State University Center for Minimally Invasive Surgery a University of Missouri Hospital. Každé pracoviště účastnící se této klinické zkoušky bude hodnotit jeden ze čtyř možných postupů: transgastrickou (prováděnou skrze ústa) nebo transvaginální (prováděnou skrze vaginu) cholecystektomii a transgastrickou či transvaginální diagnostickou peritoneoskopii.

Vizitka Ethicon Endo‑Surgery

Divize Ethicon Endo‑Surgery, která patří do skupiny Johnson & Johnson, vyvíjí a prodává moderní lékařské přístroje a nástroje pro minimálně invazivní a otevřené chirurgické zákroky, přičemž se zaměřuje na nástroje umožňující příslušné zákroky v oblasti intervenční diagnostiky a terapie nemocí v oblasti obecné a bariatrické chirurgie a také v gastroenterologii, gynekologii a chirurgické onkologii. Divize Ethicon Endo‑Surgery je aktivním předvojem v oblasti vývoje vysoce kvalitních přístrojů a nástrojů určených ke specifickým účelům, které mají umožnit intenzivnější výzkum a budoucí využití chirurgické techniky NOTES.

Nástroje ze sady Ethicon Endo‑Surgery Toolbox jsou ve fázi výzkumu. V USA byla jejich kompletní sadě nástrojů udělena Výjimka pro zařízení v rámci výzkumu (IDE) – jedná se o jedinou sadu nástrojů svého druhu, jež jsou určeny speciálně pro techniku NOTES. Nástroje ze sady Ethicon Endo‑Surgery Toolbox jsou určeny pro výzkum a nebyly schváleny k prodeji v Evropě. Více informací lze získat na adrese www.ethiconendo.com.

Zdroj: MT