Žádost o schválení liraglutidu v USA i Evropě

Podkladem k žádosti o registraci liraglutidu se stal rozsáhlý klinický vývojový program, který zahrnoval okolo 6 500 lidí, z nichž přibližně 4 200 užívalo liraglutid. Většina zúčastněných diabetiků byla zařazena do fáze III. klinických hodnocení vytvářejících program LEAD (Liraglutide Effect and Action in Diabetes; Účinek a působení liraglutidu u diabetu). V něm byl liraglutid porovnán se třemi rozšířenými skupinami antidiabetik – deriváty sulfonylurey, glitazony a bazálním inzulinem. Výsledky studií potvrdily statisticky významný přínos liraglutidu na primární hodnocený parametr – snížení glykémie (HbA_1c), stejně jako na sekundární hodnocený parametr – úbytek hmotnosti.

Klinický výzkumný program LEAD zahrnoval více než 4 000 diabetiků 2. typu, jejichž glykémie nebyla dobře kompenzována, a skládal se z pěti randomizovaných kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických hodnocení provedených ve více než 40 zemíc h.

• Studie LEAD 1 a LEAD 2 zkoumaly účinek různých dávek liraglutidu v kombinaci s jedním perorálním antidiabetikem, glimepiridem, respektive metforminem.

• Studie LEAD 3 porovnávala účinek liraglutidu s glimepiridem při použití v monoterapii.

• Studie LEAD 4 zkoumala účinek různých dávek liraglutidu v kombinaci s metforminem a rosiglitazonem.

• Studie LEAD 5 porovnávala účinek liraglutidu a inzulinu glarginu při použití jako doplňková léčba u pacientů s nedostatečnou kompenzací dvěma nejrozšířenějšími perorálními antidiabetiky – metforminem a derivátem sulfonylurey (glimepirid).

Zdroj: