Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 18. říjen 2019 | Svátek má Lukáš

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Sedmadvacet let kontinuální léčby roztroušené sklerózy glatiramer acetátem

Foto: shutterstock.com

Sedmadvacet let kontinuální léčby roztroušené sklerózy glatiramer acetátem

09.10.2019 09:32
Zdroj: MT
Autor: miš
Na konferenci ECTRIMS 2019 byl uveřejněn poster, který dokumentuje účinnost glatiramer acetátu po výjimečně dlouhých 27 let v kontinuálním sledování.

Dlouhodobé výsledky o účinnosti z extenze americké otevřené klinické studie

Kolektiv autorů pod vedením Corey Forda (univerzita v Novém Mexiku, USA) uveřejnil na konferenci ECTRIMS 2019 poster, který dokumentuje účinnost glatiramer acetátu (GA) po výjimečně dlouhých 27 let v kontinuálním sledování.1-6

Pivotní studie (9001) s GA (20 mg aplikovaných subkutánně jednou denně) u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RR-RS) prokázala 29% redukci počtu relapsů v období dvou let v porovnání s placebovou skupinou (p=0,007).3 Počáteční fáze studie byla prodloužena v zaslepeném režimu o 11 měsíců (9001E) na celkovou dobu 35 měsíců, kdy činil rozdíl v počtu relapsů mezi skupinami 32 % (p=0,002) ve prospěch aktivně léčené skupiny. 7

Po 35 měsících většina pacientů ze skupiny léčené GA vstoupila do dlouhodobé, otevřené (OLE) studie (9004). Průběžná data po 6, 10 a 15 letech prokázala trvalou klinickou účinnost a bezpečnost GA.4-6,8

Dlouhodobá otevřená studie

V pokračování extenze studie (9001E) mohli pacienti vstoupit do otevřené fáze, v níž byli všichni léčeni GA. Ti, kteří byli léčeni od počátku (early start, ES), byli porovnáváni s pacienty, jejichž léčba GA začala až po 35 měsících (delayed start, DC). V roce 2014 si mohli nemocní zvolit, zda chtějí zůstat u terapeutického režimu GA 20 mg denně, nebo zda přejdou na GA 40 mg třikrát týdně.

Studie (9004) se zúčastnilo 11 akademických center v USA. Ke kontrole posledního pacienta ve studii došlo 19. března 2018, čímž byla studie ukončena.

Průměrný věk pacientů v době randomizace byl 34,4 roky a průměrná doba trvání RS 7,0 let. V době randomizace bylo průměrné skóre EDSS 2,6 a průměrný počet relapsů v předcházejících dvou letech činil 2,9.

Cílové parametry

  • Roční míra výskytu relapsů (annualized relapse rate, ARR)
  • Šestiměsíční potvrzená progrese onemocnění (Six-month confirmed disease progression, CDP)
  • Podíl pacientů bez relapsů
  • Podíl pacientů, kteří dosáhli NEDA-2 (bez relapsu, bez šestiměsíční CDP)

Výsledky

Z celkového počtu 251 randomizovaných pacientů (9001/9001E) 208 vstoupilo do otevřené fáze (9004) a studii dokončilo 52 nemocných. Průměrná doba setrvání ve studii činila 13,6±9,0 let (ES: 13,5±9,0; DS: 13,7±9,1). Průměrná doba léčby GA trvala 12,3±9,3 roku (ES: 12,4±9,6; DS: 12,1±9,1). Medián trvání léčby GA činil 9,8 (0,1–26,3) roku (ES: 9,4 [0,1–26,3]; DS: 10,6 [0,1–23,5]). Celkem 29,5 % pacientů bylo léčeno GA déle než 20 let.

Průměrný akumulovaný ARR byl po adjustaci k výchozímu stavu 0,5 u ES a 0,4 u DS
(RR: 0,8; 95% CI 0,6–1,1; p=0,1).

Kumulativní podíl pacientů bez relapsů po adjustaci k výchozímu stavu činil 16,9 % pro ES a 11,7 % pro DS (OR: 1,5; 95% CI 0,7–3,2; p=0,2).

Doba do šestiměsíční CDP byla u pacientů s ES výrazněji prodloužena (medián 9,8 roku) oproti nemocným s DS (medián 6,7 roku) (HR: 0,8; 95% CI: 0,5–1,1; p=0,1). Podíl pacientů, u nichž nedošlo k šestiměsíční CDP, dosáhla ve skupině ES 48 %, ve skupině DS 37,3 %.

Kumulativní počet pacientů s NEDA-2 byl na konci studie 11,3 % u ES a 5,6 % u DS
(OR: 2,2; 95% CI 0,8–5,5; p=0,1).

Závěrem autoři konstatují, že po celou dobu studie zůstává GA účinnou léčbou pacientů s RR-RS, přičemž i tato studie prokazuje lepší efekt, je-li s léčbou započato dříve.

Literatura

  1. Boster AL et al. Expert Rev Neurother 2015;15:575–586.
  2. Johnson KP et al. Neurology 1998;50:701–708.
  3. Johnson KP et al. Neurology 1995;45:1268–1276.
  4. Johnson KP et al. MultScler 2003;9:585–591.
  5. Ford C et al. MultScler 2006;12:309–320.
  6. Ford C et al. MultScler 2010;16:342–350.
  7. Johnson KP et al. Neurology 1998;50:701–708.
  8. Johnson KP et al. Mult Scler 2000;6:255–266.



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky