Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 18. říjen 2019 | Svátek má Lukáš

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Dlouhodobá účinnost (včetně dosažení NEDA) a bezpečnost glatiramer acetátu v režimu třikrát týdně

Foto: shutterstock.com

Dlouhodobá účinnost (včetně dosažení NEDA) a bezpečnost glatiramer acetátu v režimu třikrát týdně

09.10.2019 10:37
Zdroj: MT
Autor: miš
Peter Rickman se spolupracovníky představili na konferenci ECTRIMS 2019 poster s daty ze sedmileté otevřené extenze studie GALA, což byla mezinárodní klinická studie fáze III, která probíhala ve 142 centrech.

Sedmiletá data otevřené extenze studie GALA (Glatiramer Acetate Low-Frekvency Admionistration)

Peter Rickman se spolupracovníky představili na konferenci ECTRIMS 2019 poster s daty ze sedmileté otevřené extenze studie GALA, což byla mezinárodní klinická studie fáze III, která probíhala ve 142 centrech. Ověřovala bezpečnost a účinnost glatiramer acetátu podávaném v režimu 40 mg třikrát týdně (GA40) v porovnání s placebem u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RR-RS).5

Již dříve publikované výsledky studie GALA prokazují, že režim GA40 má stejnou účinnost a bezpečnost jako GA20 aplikovaný denně, a to jak ve snížení počtu relapsů, tak i ve snížení kumulativního počtu gadolinium enhancujících lézí na magnetické rezonanci a nových nebo zvětšených T1 lézí.5

Pacienti po dokončení dvanáctiměsíční placebem kontrolované fáze studie GALA mohli přejít do otevřené fáze (OLE), v níž byli všichni léčení GA40.6

Cílové parametry

  • Primárním cílem byla roční míra výskytu relapsů (annualized relapse rate, ARR)
  • Bezpečnostní profil
  • Další cílové parametry vyplynuly z post-hoc analýzy

V počátku studie GALA bylo randomizováno 1 404 pacientů: 943 k léčbě GA40 a 461 dostávalo placebo. Po placebem kontrolované fázi vstoupilo 88 % (843, early start, ES) pacientů léčených GA40 a 91 % (419 nemocných, delayed start, DS) původně na placebu do otevřené šestileté extenze (OLE), v níž byli všichni aktivně léčeni GA40. Tuto fázi dokončilo 70 % (580, ES) pacientů léčených GA40 a 62 % (261, DS) nemocných původně na placebu. Medián doby expozice GA40 byl 4,9 roku. Deset procent pacientů bylo léčeno GA déle než 6 let.

Výsledky

AAR byl 0,26 pro pacienty s ES a 0,31 pro nemocné s DS (RR: 0,83; 95% CI 0,7–0,99; p=0,04).

Podíl pacientů bez relapsů činil 48 % pro pacienty ES a 44 % u pacientů s DS (OR: 1,18; 95% CI 0,93–1,49; p=0,17).

Doba do prvního potvrzeného relapsu od randomizace činila u ES pacientů 4,91 roku, u nemocných s DS 4,32 roku (HR: 0,82; 95% CI 0,69–0,96; p=0,01).

Doba do šestiměsíční klinicky potvrzené progrese (CDP) byla u pacientů s ES kratší v porovnání s DS (HR: 0,89; 95% CI 0,69–1,16; p=0,39).

Podíl nemocných bez šestiměsíční CDP činil po adjustaci k výchozímu stavu 88 % u pacientů ES a 87 % u DS.

Podíl pacientů s NEDA-2 dosahoval (neadjustovaná data zahrnující pacienty bez relapsu a bez šestiměsíční CDP) u nemocných ES 49 % a 46 % u pacientů s DS. (OR: 1,13; 95% CI 0,91–1,42; p=0,27).

Bezpečnostní profil byl plně konzistentní již s dříve zveřejněnými daty. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla reakce v místě vpichu (40 %) a ve 12 % došlo k bezprostřední postaplikační reakci. Nežádoucí účinky byly mírné a dobře zvladatelné.

Závěr

Léčba GA 40 po dobu sedmi let vykazovala trvalou účinnost a bezpečnost. Neobjevily se žádné nové/nečekané nežádoucí účinky GA.



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky