Glatiramer acetát třikrát týdně: účinnost a bezpečnost potvrzena
Alexander J. et al. Poster AAN, COP-1
Kongres Americké neurologické asociace (AAN) přijal k publikaci poster o klinických výsledcích aplikace glatiramer acetátu (GA) třikrát týdně v pětiletém otevřeném prodloužení studie GALA.
Studie GALA je jednoroční placebem kontrolovaná studie s GA (40 mg/ml) aplikovaným třikrát týdně (GA40) významně snižuje roční výskyt relapsů (ARR) o 34 % a aktivitu na MRI o 34,7 % oproti placebu u nemocných s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RR-RS).
Po ukončení této zaslepené fáze byli pacienti z placebové skupiny (delay start, DS) převedeni na aktivní terapii GA40. V otevřeném pětiletém sledování byli nemocní s RS jak ze skupiny DS, tak ze skupiny s aktivní léčbou (early start, ES) sledováni každých šest měsíců; MRI byla provedena po třech letech. Primárním cílem byl ARR a sekundárním počet gadolinium enhancujících T1 lézí a nových a zvětšujících se T2 lézí. Ve studii byli hodnoceni pacienti, u nichž byla léčba GA40 zahájena časně (834 pacientů, ES) i se zpožděním (419 nemocných, DS).
Výsledky
Z celkového počtu 834 pacientů s časným začátkem terapie (ES) dokončilo pětiletou studii 580 pacientů (70 %) a 261 (62 %) pacientů z celkového počtu 419 pacientů s opožděným začátkem terapie GA40 (DS). Nejčastějším nežádoucím účinkem byly reakce v místě vpichu, které byly mírné a jejich výskyt byl zcela konzistentní s velmi příznivým bezpečnostním profilem GA.
Roční výskyt atak (AAR) v průběhu celého pětiletého sledování byl velmi nízký: u pacientů ES činil 0,26 u DS 0,32 (p = 0,041).
Kumulativní výskyt nových/zvětšujících se T2 lézí po 36 měsících byl nižší u pacientů s časným začátkem terapie v porovnání s nemocnými s opožděným začátkem léčbě (5,67 vs. 8,47, p <0,0001).
Závěr
V otevřené pětileté fázi studie GALA se nevyskytly žádné nové a neočekávané nežádoucí účinky u pacientů léčených GA40 po dobu pěti let. Účinnost léčby GA40 vedla k nízké aktivitě choroby podle nálezů na MRI a AAR, a to u obou skupin nemocných: u těch, kteří byli od počátku léčeni GA40 i u těch, kteří byli po roce převedeni na GA40 z placeba.
Zdroj: MT