Glatiramer acetát vykazuje 25 let bezpečnosti

Tato data svědčící o dobré bezpečnosti a snášenlivosti glatiramer acetátu (GA, Copaxone) představují 25 let sledování od počátku původní pivotní studie s GA v léčbě relaps remitentní RS. Rozšířená studie nejprve zkoumala bezpečnost přípravku GA 20 mg/ml podávaného jedenkrát denně a následně též formu GA 40 mg/ml v aplikačním režimu třikrát týdně. Pacienti, kteří se účastnili původní 36měsíční randomizované placebem kontrolované studie v USA, měli nárok na pokračování v otevřeném rozšíření, kdy nemocní léčení GA pokračovali v léčbě, zatímco pacienti, kteří dostávali placebo, byli převedeni na GA.

Zařazením randomizované, dvojitě zaslepené fáze byl bezpečnostní profil GA hodnocen u populace pacientů s RS, kteří byli sledováni po dobu delší než 25 let. V této kohortě pacientů s RS, která byla sledována prospektivně, byl zachován bezpečnostní profil GA 20 mg denně nebo 40 mg třikrát týdne po dobu až 25 let a nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika.

Doba do časného přerušení léčby

Kumulativní křivky výskytu znázorňují dobu do ukončení studie u všech přerušení léčby; jsou stratifikovány podle důvodů pro přerušení až do roku 25 (viz graf). K častějšímu přerušení léčby došlo v důsledku nežádoucích účinků, které se vyskytly během prvních pěti let.

Po deseti letech zůstalo ve studii zařazeno celkem 50 % pacientů.

Tato pětadvacetiletá bezpečnostní data byla též podpořena informacemi o klinické účinnosti, které byly sledovány hlášena v roce 2 a 3 a dále v letech 6, 8, 10, 15 a 20. Tyto nálezy se posuzují v souvislosti s průběhem onemocnění u pacientů, kteří jsou již diagnostikováni téměř po dobu 35 let. Údaje o dlouhodobém sledování průběhu roztroušené sklerózy a účinnosti GA budou prezentovány na ECTRIMS 2019.

Zdroj: MT