Studie COBRA

Údaje o bezpečnosti disease modifying drugs (DMD) pro léčbu roztroušené sklerózy (RS) u kojících matek jsou omezené a většina DMD využívaných u relaps-remitentní RS (RR-RS) není při kojení doporučena. To znamená, že mnoho matek s RS musí po porodu volit mezi kojením a DMD.

Studie Real-world safety of COPAXONE in Offspring of Breastfeeding and treated RMS pAtients (COBRA) si stanovila za cíl zhodnotit bezpečnostní výsledky po dobu až 18 měsíců vývoje u dětí kojených matkami s RR-RS, které podstupovaly léčbu glatiramer acetátem (COPAXONE), v porovnání s dětmi matek s RR-RS nevystavených v průběhu laktace žádné DMD.

Bezpečnostní analýza neprokázala žádný škodlivý vliv na sledované parametry u kojenců matek léčených přípravkem COPAXONE při hodnocení po dobu až 18 měsíců po porodu, když dokumentovala:

• podobnou frekvenci a incidenci hospitalizace z jakýchkoliv příčin v obou kohortách,
• podobnou frekvenci a incidenci užívaní antibiotik v obou kohortách,
• nižší incidenci retardace vývoje u dětí v kohortě s přípravkem COPAXONE ve srovnání s kontrolní kohortou,
• srovnatelné růstové parametry v obou kohortách.

Literatura: 1. Ciplea AI et al. COBRA draft manuscript. 2021.

Pozvání společnosti TEVA

Výsledky studie COBRA (e-poster) představí společnost TEVA v rámci 34. českého a slovenského neurologického sjezdu ve čtvrtek 31. března 2022 od 10:00-10:30 pod číslem EP-50. ePosterové sekce budou umístěny do sálů „Satelit“ (A, B) a „Marconi“ (C) na kongresovém patře hotelu Clarion Olomouc.

Změny v SPC

Na základě studie COBRA došlo k implementaci dlouho očekávané změny v SPC COPAXONE v sekci 4.6 kojení. Nový text SPC pro COPAXONE 20mg a 40mg uveřejněný na webu SÚKL zní:

Kojení

Fyzikálně-chemické vlastnosti a nízká perorální absorpce naznačují, že expozice novorozenců/kojenců glatiramer-acetátu prostřednictvím lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neintervenční retrospektivní studie u 60 kojených dětí matek vystavených glatiramer-acetátu ve srovnání s 60 kojenými dětmi matek, které nebyly vystaveny žádné léčbě onemocnění modifikujícími léčivy a omezená postmarketingová data u lidí neprokázaly žádné negativní účinky glatiramer-acetátu.

COPAXONE může být užíván během kojení.

Další údaje o přípravku COPAXONE v souvislosti s těhotenstvím a kojením

Studie COBRA – COPAXONE může být užíván v době kojení (1,2).

Pacientky s roztroušenou sklerózou (RS) by při plánování mateřství měly mít možnost zvážit kojení. Přibližně 72 % žen běžné populace se rozhodne kojit (3). U žen s RS musí být toto rozhodnutí v souladu s požadavky kladenými na bezpečnost léčby (4,5). Zhruba polovina pacientek s RS se rozhodne kojit (6) a 45 % žen s RS kojilo své dítě alespoň dva měsíce (6). Kojení je přínosné jak pro matky s RS, tak pro zdraví a vývoj jejich dítěte (7–13) Kojení poskytuje optimální výživu prospěšnou pro zdraví a vývoj kojenců (9–13). Nedostatečné kojení je spojováno se zvýšeným rizikem rozvoje RS v dětském věku (16). Kojení je prospěšné i pro zdraví matky (7,8). Matky s RS by neměly volit mezi kojením a vysazením léčby.

COPAXONE byl schválen k užívání během kojení na základě klinických i neklinických důkazů na několika úrovních, a to včetně (17–19) studie COBRA:

Při léčbě matek přípravkem COPAXONE během kojení nebyly pozorovány nežádoucí bezpečnostní události u kojenců během jejich prvních 18 měsíců života (17). Neintervenční retrospektivní observační studie Německého registru roztroušené sklerózy a těhotenství (DMSKW) zahrnovala výstupy od 119 těhotných žen a 120 kojenců (17). Studie prokázala, že v COPAXONE nezvyšuje bezpečnostní riziko pro plod během těhotenství a v jeho prvních 18 měsících života (17).

Konzistentní více než dvacetiletá data pro všechny tři trimestry prokazují, že aplikace přípravku COPAXONE není ve zvýšené míře asociována s (35–38):

• předčasným porodem,
• vyšším rizikem malformací,
• vrozenými vývojovými vadami,
• spontánním potratem,
• vyšším rizikem fetální toxicity,
• opožděným vývojem.

Další vlastnosti přípravku COPAXONE:

• nezvyšuje riziko nakažení onemocněním COVID-19 (21),
• nezvyšuje potřebu přizpůsobovat plánování očkování (2–25),
• má pozitivní vliv na snížení únavy a množství flu-like příznaků (26,27),
• při zahajování léčby není nutná titrace (1,2),
• příznivě ovlivňuje duševní zdraví a deprese u pacientů s RS (28),
• má dobrý poměr přínosů a rizik na základě dlouhodobých klinických dat (29,30).

Literatura:

1. COPAXONE® (glatiramer acetate) 20 mg/ml Summary of Product Characteristics. 2022.
2. COPAXONE® (glatiramer acetate) 40 mg/ml Summary of Product Characteristics. 2022.
3. Almas S et al. Mult Scler Int. 2016;2016: 6527458.
4. Krysko KM et al. Ther Adv Neurol Disord. 2020;13: 756286420936166.
5. Canibano B et al. J Drug Assess. 2020;9: 20–36.
6. Lorefice L et al. Neurol Ther. 2021;10.1007/s40120-021-00297-6.
7. Hellwig K et al. JAMA Neurol. 2015;72: 1132–1138.
8. Victora CG et al. Lancet. 2016;387: 475–490.
9. Rautava S et al. Breastfeed Med. 2009;4: 3–10.
10. Liu J et al. Nutrients. 2014;6: 76–89.
11. Kramer MS et al. Arch Gen Psychiatry. 2008;65: 578–584.
12. Evenhouse E et al. Health Serv Res. 2005;40: 1781–1802.
13. Johnston M et al. Pediatrics. 2012;129: e827–841.
14. CDC. Breastfeeding. Frequently asked questions (FAQs). Available at: https://www.cdc.gov/breastfeeding/faq/index. htm. Accessed February 2022.
15. WHO. Breastfeeding. Available at: https:// www.who.int/healthtopics/ breastfeeding#tab=tab_1. Accessed February 2022.
16. Brenton JN et al. Pediatr Neurol. 2017;77: 67–72.
17. Ciplea A et al. Eur J Neurol. 2021;28(SUPPL 1): 201–202. Oral presentation at EAN 2021 congress (June 19–21; Virtual).
18. Kaplan S et al. Mult.Scler.J. 2021;27(2 SUPPL): 248–249. 10.1177/13524585211044667.
19. COPAXONE® Clinical and Nonclinical Expert Statements May 2021. Teva Pharmaceuticals Data on File.
20. Drugs and Lactation Database (LactMed). Glatiramer. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 2006. Available at: https://www.ncbi.nlm. nih.gov/books/NBK501167/. Accessed February 2022.
21. Sormani MP et al. Ann Neurol. 2021;89(4): 780–789.
22. MS Society. MS Society Medical Advisers consensus statement on MS treatments and COVID-19 vaccines. January 2022. Available at: https://www.mssociety.org.uk/ what-we-do/ news/ms-society-medical-advisers-release-consensus-statement-covid-19-vaccines. Accessed February 2022.

23. MS International Federation. MS, the coronavirus and vaccines – updated global advice. November 2021. Available at: https:// www.msif.org/news/2020/02/10/the-coronavirus-and-ms-what-you-need-toknow/. Accessed February 2022.
24. Kelly H et al. J Neuroimmunol. 2021;356: 577599.
25. Reyes S et al. J Neuroimmunol. 2021;357: 577627.
26. LM et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004;75: 1045–1047.
27. Mikol DD et al. Lancet Neurol. 2008;7: 903–914.
28. Ziemssen T. J Neurol Sci. 2009;277 Suppl 1: S37-S41.
29. Rieckmann P et al, Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021;7(4): 20552173211061550.
30. Ford et al. P589, Presented at: 34th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS)
    Berlin, Germany. October 2018.

31. Hellwig K et al. Presented at AAN 2019 (May 4–10; Philadelphia, Pennsylvania, USA). Poster P2-096.
32. Pecori C et al. BMC Neurol. 2014;14: 114.
33. Lu E et al. CNS Drugs. 2014;28: 475–82.
34. Fragoso YD et al. CNS Drugs. 2013;27: 955–961.
35. Pozzilli C, Pugliatti M; ParadigMS Group. An overview of pregnancy‑related issues in patients with multiple sclerosis. Eur J Neurol 2015;22 Suppl 2:34–9.
36. Neudorfer O, et al. ECTRIMS Congress 2015; poster P1507.
37. Neudorfer O, et al. ECTRIMS Congress 2016; poster P1226.
38. Herbstritt S, Langer‑Gould A, Rockhoff M, et al. Glatiramer acetate during early pregnancy: A prospective cohort study. Mult Scler 2016;22(6):810–6.