Studie PRAGUE-26: Hvězdná hodina české kardiologie
Díky prvním českým studiím ze série PRAGUE se zcela změnilo paradigma péče o nemocné s akutním koronárním syndromem – nejprve v Česku a pak i v zahraničí. Na základě těchto prací z přelomu tisíciletí pacienti začali být koncentrováni na pracoviště, která jsou schopna provést perkutánní koronární intervenci. Nyní se podobná situace opakuje – na kongresu Evropské kardiologické společnosti v Mnichově byly poslední srpnový den v sekci Hot Line prezentovány závěry studie PRAGUE-26, která dokládá přínos intervenční léčby u nemocných s plicní embolií. Tato data byla zároveň simultánně publikována v časopise New England Journal of Medicine.
Originální akademická studie PRAGUE-26 propojila jedenáct českých center. Zaměřila se na otázku, jaký význam má katetrizační trombolýza u nemocných s plicní embolií se středním a vysokým rizikem. Plicní embolie je stále třetí nejčastější příčinou kardiovaskulární úmrtnosti a po dlouhou dobu v této oblasti docházelo jen k malých posunům v léčbě. Studie prokázala, že metoda významně zlepšila primární klinický výsledek ve srovnání se standardní léčbou v průběhu sedmi dnů, a to bez zvýšení rizika krvácivých komplikací.
Hlavními investigátory studie byli prof. MUDr. Viktor Kočka, Ph.D., a MUDr. Josef Kroupa, Ph.D., z Kardiologické kliniky 3. LF UK a Fakultní nemocnice Královské Vinohrady v Praze. Katetrizační trombolýza (CDT) je jednoduchý a relativně nenákladný zákrok prováděný v katetrizační laboratoři, kdy je trombolytikum podáváno přímo do sraženiny v plicní tepně. „Cílem akademické studie PRAGUE-26 bylo zpochybnit současný standard péče u akutní plicní embolie se středním až vysokým rizikem tím, že se ověří, zda konvenční CDT bez ultrazvukové asistence může přinést lepší výsledky než samotná antikoagulační léčba,“ uvedl MUDr. Kroupa. Studii autoři představili v sekci Hot Line na letošním kongresu Evropské kardiologické společnosti (ESC) v Mnichově. Na jedenácti pracovištích v České republice byli pacienti s akutní plicní embolií se středním vysokým rizikem (podle doporučení ESC z roku 2019) randomizováni (v poměru 1 : 1) do skupiny s CDT nebo do skupiny se standardní antikoagulační terapií samotnou, což byl intravenózní nefrakcionovaný heparin nebo subkutánní nízkomolekulární heparin. Primárním cílem studie byl kompozitní ukazatel zahrnující úmrtnost z jakékoli příčiny, recidivu plicní embolie nebo kardiorespirační dekompenzaci/kolaps (definované podle předem stanovených kritérií) do sedmi dnů od randomizace. Celkem bylo randomizováno 558 pacientů s mediánem věku 64 let, 41 procent z nich tvořily ženy.
Vstupní kritéria zahrnovala CT angiograficky potvrzenou proximální plicní embolii, skóre sPESI ≥ 1, dysfunkci pravé komory a současnou elevaci kardiálních biomarkerů. V intervenční větvi byl po zavedení katetru podáván bolus alteplázy 1 mg na katetr následovaný infuzí 1 mg/h po dobu 9 hodin. Celková dávka tak činí 10 mg u jednostranné a 20 mg u oboustranné PE.
Primární cíl byl ve skupině s CDT ve srovnání se skupinou se standardní péčí významně snížen (0,7 % vs. 6,8 %; relativní riziko 0,10; 95% interval spolehlivosti 0,02–0,44; p < 0,001). Tento rozdíl byl způsoben především nižší mírou kardiorespirační dekompenzace nebo kolapsu při použití CDT. „Zjištění primárního cíle bylo doprovázeno časným zlepšením deformace pravé komory na echokardiografii, což je v souladu s předchozími studiemi uvádějícími příznivé účinky CDT,“ uvedl MUDr. Kroupa. Pokud jde o bezpečnost, nebyl zaznamenán žádný zjevný rozdíl v krvácivých příhodách mezi skupinou s CDT a skupinou se standardní péčí během sedmi dnů (4,6 % vs. 5,0 %; p = 0,846). Ve skupině s CDT se vyskytly dva případy intrakraniálního krvácení, zatímco ve skupině se standardní péčí žádný. Do sedmi dnů došlo ke čtyřem úmrtím ve skupině se standardní péčí a k jednomu úmrtí ve skupině s CDT.
Při diskusi o důsledcích těchto zjištění prof. Kočka konstatoval: „S využitím modelu, který se již používá u srdečních infarktů, se nám podařilo prokázat, že specializovanou intervenční léčbu lze poskytovat v centrech terciární péče v rámci naší celostátní sítě. To může připravit půdu pro vylepšený standardizovaný přístup k léčbě plicní embolie, čímž se sníží akutní rizika, kterým pacienti čelí.“ Na závěr poznamenal, že nové doporučené postupy ESC týkající se plicní embolie mají být zveřejněny příští rok. „Doufáme, že výsledky naší studie s CDT pomohou jako podklad pro budoucí doporučení,“ uzavřel prof. Kočka.
