Cesta inovativních léků k českému pacientovi se prodlužuje

Čeští pacienti se k moderní léčbě dostávají stále pomaleji. Nová analýza Patients W.A.I.T. Indicator 2025, kterou každoročně zveřejňuje Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací, ukazuje, že průměrná doba čekání na inovativní léky se v České republice během posledních dvou let prodloužila o půl roku na současných 659 dní. Češi nejenže čekají na inovativní léky déle, po několika letech letos zároveň klesl i počet přípravků, které se k nim vůbec dostanou.

Podle nejnovější evropské studie Patients W.A.I.T. Indicator, kterou dlouhodobě prezentuje Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), se dostupnost inovativních léčiv v ČR po předchozích několika letech zhoršuje. Studie sleduje od roku 2014 dostupnost moderních léčiv ve 36 evropských zemích a letošní 12. vydání analyzuje léčivé přípravky registrované v letech 2021–2024. Z celkem 168 sledovaných nových molekul se jich alespoň k jednomu pacientovi v Česku dostalo v roce 2025 pouze 84, tedy přesně polovina. V předchozím období to přitom bylo 62 procent.

Česká republika si sice i nadále vede lépe než většina zejména středo- a východoevropských zemí, pokles je však zřetelný a odstup od lídrů roste (dostupnost například v Německu dosahuje 93 %, v Rakousku 85 % a v Itálii dosahuje 79 %). „Za každým číslem o dostupnosti léčby stojí konkrétní pacient. Inovativní léky dokážou prodloužit život a zlepšit jeho kvalitu a přinášejí nové možnosti tam, kde dříve účinná léčba neexistovala. Naší prioritou je proto usilovat o systém, ve kterém se pacienti v České republice dostanou k moderní léčbě co nejrychleji, předvídatelně a také bez ohledu na to, ve kterém regionu žijí,“ říká Mehrdad Doustdar, předseda představenstva AIFP.

Významným ukazatelem je také doba od registrace léčivého přípravku Evropskou lékovou agenturou po jeho reálnou dostupnost pacientům. Evropský průměr činí 597 dní, zatímco v České republice dosahuje 659 dní. Oproti předchozím letům se tak dostupnost prodloužila přibližně o šest měsíců.

Prodlužování doby nemá jedinou příčinu. Hodnocení nových léčiv je dnes objektivně náročnější než dříve. Inovativní terapie bývají komplexnější, často jsou určeny pro menší skupiny pacientů a vyžadují individuálnější přístup. To zvyšuje nároky nejen na lékové agentury a proces jejich HTA hodnocení, ale také na vyjednávání mezi farmaceutickými společnostmi a zdravotními pojišťovnami. Pozorujeme, že samotná jednání mezi plátci a farmaceutickými firmami trvala v průměru o měsíc déle než v předchozích letech.

„Z mého pohledu je nezbytné posilovat také personální kapacity Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který je pod velkým tlakem. Ústavu dlouhodobě přibývá nová agenda, například v souvislosti se společným evropským HTA hodnocením. Avšak jeho personální kapacity zůstávají dlouhodobě stále stejné,“ domnívá se výkonný ředitel AIFP David Kolář.

Než se léky dostanou k pacientům, nepotýkají se pouze s časovou prodlevou, ale i s indikačními a preskripčními omezeními – devět z deseti inovativních léčiv, která se na český trh dostala, má větší či menší omezení, případně jsou dostupná pouze přes § 16. Jak se odborníci shodují, pro Českou republiku je typické, že sem nové léky umíme dostat, ale přes všechny limitace se k nim dostane jen část pacientů, kteří by je potřebovali. Analýza dále ukazuje, že pouze 12 procent nových léčiv je v České republice dostupných bez zásadních omezení. Přibližně 67 procent přípravků podléhá různým indikačním či preskripčním omezením a dalších 21 procent je dostupných pouze individuálně, typicky prostřednictvím § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Významnou bariérou zůstává centralizace péče, kdy většina inovativních léčiv směřuje výhradně do specializovaných center. To podle odborníků vede k regionálním nerovnostem v dostupnosti léčby a omezené kapacitě péče mimo velká zdravotnická zařízení.

Jak odstranit bariéry v dostupnosti moderních léčiv

„Většina nových léků je dnes dostupná hlavně ve specializovaných centrech. Přístup k léčbě navíc ovlivňují preskripční a indikační omezení i rozdíly mezi regiony. Pacienti ve velkých městech mají obvykle větší šanci dostat se k moderní terapii než lidé v regionech. Roli hrají také finance a individuálně nastavené rozpočty poskytovatelů. O tom, zda se pacient k moderní léčbě dostane, tak nerozhoduje jen místo, kde žije, ale někdy i to, kdy se o své nemoci dozví,“ vysvětluje David Kolář.

Zástupci farmaceutického průmyslu zároveň upozorňují na potřebu modernizace ekonomických parametrů systému úhrad. Kritizována je zejména hranice nákladové efektivity používaná při hodnocení léčiv, která zůstává od roku 2011 prakticky nezměněná, přestože došlo k výraznému růstu inflace i nákladů zdravotní péče. Revize těchto parametrů by podle nich mohla přispět ke zrychlení vstupu inovativních terapií na český trh a ke zlepšení dostupnosti léčby pro pacienty. Za důležitý krok pro zvýšení dostupnosti inovativních léčiv považují revizi nastavení specializované centrové péče. Centralizace má v mnoha případech své opodstatnění, u některých skupin léků však dnes zbytečně omezuje dostupnost a prohlubuje regionální rozdíly. Část léčby by přitom mohla být pacientům dostupná blíže jejich bydlišti.

Dobrou zprávou je i to, že Ministerstvo zdravotnictví ČR pracuje na rozvolnění některých preskripčních omezení. Od 1. července plánuje rozvolnit preskripci u vybraných léčivých přípravků, které by nově mohli předepisovat i praktičtí lékaři, jak je běžné v řadě evropských zemí.

Aktualizaci si zaslouží také hranice ochoty platit, kterou při hodnocení léků používá Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ta je beze změny nastavena od roku 2011 a uplatňuje se plošně bez ohledu na počet pacientů nebo typ léku. Podobně jsou na tom i metodiky zdravotních pojišťoven, které určují maximální částku hrazenou za léčbu a od roku 2018 se nezměnily.

„Řada úprav v systému hodnocení a zajištění dostupnosti inovativních léčiv je už ve fázi diskusí nebo realizace. Letošní výsledky Patients W.A.I.T. Indicator zároveň ukazují, že i dobře nastavené systémy je potřeba průběžně upravovat, aby dokázaly zajistit moderní léčbu při finančních možnostech veřejného zdravotního pojištění. Významnou roli přitom mohou sehrát úhradové modely založené na hodnotě léčby a širší využití dat o reálných výsledcích terapie,“ upozornil Mehrdad Doustdar.

Dostupnost moderních léků dnes stále častěji ovlivňují i faktory, které vznikají mimo Evropu. Výrazným příkladem je americká cenová politika Most Favoured Nation (MFN), podle níž mají být ceny léčiv v USA odvozovány od nejnižších cen v referenčních zemích. Mezi nimi jsou i evropské státy, včetně ČR. Cenová rozhodnutí jednotlivých zemí se tak stávají součástí globálního trhu s inovacemi a mohou ovlivňovat ekonomiku vývoje nových terapií. Pokud se sníží návratnost investic, promítne se to do rozhodování firem o tom, kde budou realizovat klinický výzkum, rozšiřovat výrobu nebo do kterých oblastí zaměří další vývoj. To se následně může projevit i v rychlosti, s jakou se nové léky dostanou k pacientům.

„Česká republika není malým a izolovaným trhem. Naše ceny vstupují do referenčních systémů dalších zemí, a mají proto širší dopad, než se může na první pohled zdát. Právě proto je důležité mít stabilní a předvídatelné prostředí, které dokáže reagovat na vnější tlak. Potřebujeme inovace hodnotit podle jejich skutečného přínosu pro pacienty a zohledňovat nejen přímé, ale i nepřímé přínosy, které moderní léky přinášejí. Jen tak zajistíme, aby moderní léčba byla dostupná českým pacientům včas i do budoucna,“ upozornil David Kolář.

Inovativní léky šetří státu miliardy

Jak se odborníci shodují, moderní terapie přinášejí přínosy nejen pacientům, ale i veřejným financím. Umožňují lidem zůstat déle ekonomicky aktivními, snižují počet hospitalizací, potřebu sociálních dávek i náklady na dlouhodobou péči. V řadě případů navíc pomáhají oddálit invaliditu, omezit pracovní neschopnost a snižují zátěž rodin, které by jinak musely převzít část péče o své blízké. Přínosy inovativní léčby se proto neprojevují pouze ve zdravotnictví, ale napříč celou ekonomikou. Každý pacient, který se díky účinné terapii vrátí do práce, zůstane soběstačný nebo se vyhne komplikované hospitalizaci, představuje úsporu pro systém a zároveň vyšší kvalitu života pro sebe i své okolí.

„Dostupnost inovací není náklad, ale racionální investice. Ve veřejných rozpočtech bychom měli přednostně směrovat prostředky tam, kde přinášejí nejvyšší hodnotu pro společnost, a moderní medicína je bezesporu jednou z těchto oblastí. Inovativní léčba umožňuje lidem pokračovat v běžném životě. Státu tak přináší úspory v řádech miliard korun ročně a zároveň posiluje dlouhodobou výkonnost celé ekonomiky,“ vysvětluje Aleš Rod, výkonný ředitel Centra ekonomických a tržních analýz (CETA).

Pokud chce Česko patřit mezi země s moderním zdravotnictvím, musí být včasná dostupnost inovativních léků jednou z jeho hlavních priorit. Negativní trend, který ukázala data analýzy W.A.I.T. Indicator za rok 2025, nesmí v dalších letech pokračovat. Každý den čekání navíc pro pacienty znamená odloženou šanci na účinnější léčbu, lepší kvalitu života i větší naději pro pacienty a jejich rodiny.

Za klíčové body pro změnu vstupu inovativních léčiv na trh považuje David Kolář zejména:

• revizi systému centrové léčby,
• zvýšení flexibility při stanovování maximální ceny,
• úpravu hranice ochoty platit (ICER/QALY WTP),
• reformování systémů evropského referencování cen (EPR),
• spravedlivé hodnocení inovativních léčiv (posun od cost-containment k value-based pricing),
• zvýšení reálné dostupnosti inovativních léčiv v ČR (centrová léčba, preskripční a indikační omezení a další).

Jak upozornil Ing. Rod, rozpočtový prostor se v ČR nezvětšuje, ale zdravotní potřeba ano. Výdajové priority musejí být řízeny podle dlouhodobé hodnoty, nikoli podle krátkodobého tlaku na úspory. Úspory nesmějí vznikat tím, že se sníží schopnost systému přebírat skutečné inovace.