Inovační kancelář SÚKL bude podporovat startupy
Jednou z bariér na cestě nových digitálních zdravotnických prostředků na trh je získání certifikátu. Celý proces může trvat déle než rok a náklady na přípravu k certifikaci se pohybují v milionech korun. Nově bude SÚKL pomáhat vývojářům překonat tyto bariéry co nejplynuleji.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zavedl specializované kontaktní místo pro vývojáře a startupy, již jsou na začátku vývoje inovativního zdravotnického prostředku a snaží se zorientovat v tom, jaké regulatorní podmínky budou muset splnit pro získání certifikace podle MDR. Vznik Inovační kanceláře SÚKL je součást kroků vedení ministerstva zdravotnictví na podporu adopce umělé inteligence ve zdravotnictví. Cílem je včas v rané fázi projektu objasnit rizika a přispět k hladšímu uvedení výrobku na trh. Autoři projektu si mohou například ujasnit, do jaké bezpečnostní třídy bude jejich zdravotnický prostředek spadat a jaká se od nich budou očekávat klinická hodnocení. Tomu pak mohou přizpůsobit vývoj prostředku.
Odborné konzultace jsou určeny pro vývojáře, startupy, výzkumné organizace, akademická pracoviště, spin-off společnosti a další. „Činnost Inovační kanceláře je zaměřena rovněž na inovativní výrobky využívající nové technologie, zejména zdravotnický software, software pracující s daty získanými nebo odvozenými z vyšetření vzorků pocházejících z lidského těla, digitální zdravotnické technologie a výrobky využívající systémy umělé inteligence,“ uvádí SÚKL v metodickém pokynu.
„Podpora inovací je jednou z priorit ministerstva zdravotnictví. Chceme, aby Česká republika byla prostředím, kde mohou vznikat moderní zdravotnické technologie, které přinesou prospěch pacientům i zdravotníkům. Věřím, že Inovační kancelář SÚKL přispěje k rychlejšímu zavádění bezpečných a kvalitních inovací do českého zdravotnictví,“ uvádí ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.
Průmysl zdravotnických prostředků má v České republice dobrou tradici a vzniká tu také množství digitálních zdravotnických prostředků. Mezi hlavní bariéry, na které zdravotnické startupy narážejí, patří právě dlouhá a složitá procedura certifikace zdravotnického prostředku.
„Vývoj zdravotnických prostředků je stále komplexnější a regulatorní požadavky jsou nedílnou součástí celého procesu. Naším cílem je nabídnout vývojářům možnost konzultovat klíčové otázky již v rané fázi projektu, aby mohli lépe plánovat další vývoj a předejít zbytečným komplikacím. Pilotní provoz nám zároveň umožní dále službu rozvíjet na základě praktických zkušeností a potřeb odborné veřejnosti,“ shrnuje ředitel SÚKL Tomáš Boráň.
„Kancelář teď startuje jako pilotní projekt. Cílem je ověřit nastavené procesy v praxi a dál je vylepšovat podle zkušeností inovátorů i našich odborných pracovníků,“ uvedla Markéta Foldyna Hellová, vrchní ředitelka sekce zdravotnických technologií ministerstva zdravotnictví, na svém LinkedIn účtu. „Tím naše aktivity kolem MDR nekončí, plánujeme další edukační aktivity zaměřené na MDR, abychom inovátorům pomohli zorientovat se v regulaci co nejdřív a co nejsrozumitelněji,“ dodala.