LIBREXIA ACS: milvexian nesnížil výskyt kardiovaskulárních příhod po AKS

Hlavní závěry studie LIBREXIA ACS byly představeny v rámci sekce Hot Line na kongresu ESC 2026 a současně publikovány v časopise New England Journal of Medicine. Výsledky navazují na rozhodnutí o předčasném ukončení studie v listopadu 2025 z důvodu neúčelnosti, která byla zjištěna při předem plánované průběžné analýze.

Akutní koronární syndrom (AKS) je jedna z nejkomplexnějších a nejnáročnějších situací v kardiovaskulární péči, riziko další kardiovaskulární příhody zůstává vysoké během roku po AKS, a to i při použití standardních terapií, včetně duální protidestičkové terapie, statinů a stentů. „Přidání současných antikoagulancií ke standardní terapii bylo testováno s cílem snížit opakované trombotické příhody, ale riziko krvácení se zvýšilo,“ vysvětlil hlavní autor studie LIBREXIA ACS, prof. P. Gabriel Steg z Hôpital Bichat v Paříži, Francie, a pokračoval: „Roste zájem o vývoj inhibitorů faktoru XIa k prevenci trombózy při zachování normálních procesů srážlivosti krve, aby se minimalizovalo krvácení. Provedli jsme studii LIBREXIA ACS s cílem posoudit účinnost a bezpečnost selektivního inhibitoru faktoru XIa, milvexianu, a to po AKS při jeho přidání ke standardní antiagregační terapii. “

Vhodní účastníci prodělali AKS v průběhu posledních sedmi dnů a podstoupili srdeční katetrizaci s PCI nebo byli léčeni konzervativně. Kromě toho museli účastníci vykazovat alespoň dva faktory spojené se zvýšeným rizikem recidivy ischemických příhod. Všichni dostávali standardní antiagregační terapii podle rozhodnutí zkoušejícího. Celkem 14 194 účastníků z 893 center ve 44 zemích bylo randomizováno do skupiny s perorálním milvexianem v dávce 25 mg dvakrát denně nebo do skupiny s odpovídajícím placebem.

Nezávislý výbor pro monitorování dat doporučil studii ukončit poté, co předem plánovaná průběžná analýza ukázala, že je nepravděpodobné, že by studie dosáhla svého primárního cíle. Marnost studie byla potvrzena při následné analýze dat. Po mediánu doby sledování 10 měsíců se primární cíl účinnosti, jímž byla kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda, vyskytl s podobnou incidencí v obou skupinách: u 5,4 procenta pacientů užívajících milvexian a u 5,1 procenta pacientů užívajících placebo (poměr rizik [HR] 1,05; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,91 až 1,21; p = 0,50). U milvexianu nebyl pozorován žádný rozdíl v jednotlivých složkách primárního cíle ani v žádných hlavních sekundárních cílech účinnosti, včetně úmrtnosti z jakékoli příčiny. Výzkumníci nezjistili žádný rozdíl v hlavním bezpečnostním koncovém bodě, jímž bylo krvácení typu 3c nebo 5 podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (intrakraniální nebo fatální krvácení), k němuž došlo u 0,3 procenta pacientů užívajících milvexian a u pacientů užívajících placebo (HR 1,04; 95 % CI 0,58 až 1,87; p = 0,88). Pacienti ve skupině s milvexianem vykazovali prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, což naznačuje, že dávka milvexianu měla očekávaný antikoagulační účinek.

Prof. Steg k významu těchto zjištění uvedl: „Ačkoli nebyl prokázán žádný vliv na účinnost, je skutečnost, že nebyl pozorován nárůst intrakraniálních ani fatálních krvácení, uklidňující, vzhledem k tomu, že právě probíhají další dvě studie: LIBREXIA AF u pacientů s fibrilací síní a LIBREXIA Stroke zaměřená na sekundární prevenci cévní mozkové příhody. Tyto studie se od studie LIBREXIA ACS liší v několika ohledech, včetně populace pacientů, sledovaných parametrů, typu a délky trvání základní léčby a patologie onemocnění.“

Další zpravodajství z ESC čtěte v medisekci Světový kongres zaměřený na kardiologii/ ESC 2026 .