Studie AMUNDSEN – evolokumab ihned po infarktu myokardu nezlepšuje časné kardiovaskulární výsledky

Po jednom roce dosáhlo 82 procent pacientů cílových hodnot LDL-C stanovených ve studii při léčbě evolokumabem oproti 40 procentům u standardní péče. V primární analýze nebylo během prvního roku při léčbě evolokumabem pozorováno časné snížení úmrtnosti z jakýchkoli příčin ani neplánovaných kardiovaskulárních hospitalizací.

Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu (IM), jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku recidivy kardiovaskulárních příhod, zejména během prvního roku. Intenzivní snižování LDL-C je po IM doporučeno v guidelines ESC (Mach F et al. Eur Heart J 2025). Jak však vysvětlil prof. Gilles Montalescot ze studijní skupiny ACTION, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Sorbonna, Paříž, Francie, většina pacientů po akutním infarktu myokardu nikdy nedosáhne doporučených koncentrací LDL-C – v praxi cílových hodnot dosáhne pouze asi jedna třetina pacientů. „Pacienti jsou často propuštěni z nemocnice s vysokou dávkou statinu, poté může být přidán ezetimib a případně kyselina bempedoová, ale může trvat měsíce, než dojde k intenzifikaci léčby pomocí inhibitorů PCSK9, pokud k tomu vůbec dojde,“ poznamenal.

Prof. Montalescot a jeho spolupracovníci provedli studii AMUNDSEN s cílem zjistit, zda inhibitor PCSK9 evolokumab podaný před PCI může pomoci většímu počtu pacientů dosáhnout cílových hodnot LDL-C o rok později a přinést včasný klinický přínos. Existují určité důkazy, že inhibitory PCSK9 mohou mít takzvané pleiotropní účinky v akutní fázi po IM, ale z hlediska časných kardiovaskulárních výsledků to dosud nebylo plně vyhodnoceno.

AMUNDSEN byla otevřená studie se zaslepeným endpointem, prováděná ve 48 centrech v šesti zemích. Pacienti měli IM s elevací ST (STEMI), u nichž byla provedena primární PCI, neboměli IM bez elevace ST s indikací k PCI, přičemž v obou případech se jednalo o pacienty s alespoň jednou klinickou charakteristikou vysokého rizika. Celkem 2 161 pacientů bylo randomizováno do skupiny s okamžitým podáním evolokumabu před PCI v kombinaci se standardní péčí nebo do skupiny se standardní péčí samotnou. Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni terapeutickými možnostmi dostupnými v jejich
zemi, včetně použití inhibitoru PCSK9, v souladu s doporučeními ESC z roku 2019. Všichni pacienti absolvovali klinické návštěvy po šesti týdnech, šesti měsících, devíti měsících a 12 měsících, včetně měření LDL-C. Primárním biologickým cílem bylo dosáhnout snížení koncentrace LDL-C o alespoň 50 procent oproti výchozí hodnotě a cílové hodnoty LDL-C nižší než 55 mg/dl (1,4 mmol/l) po 12 měsících. Hlavním klinickým cílem bylo posoudit kompozitní ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny nebo neplánované hospitalizace z kardiovaskulárních příčin po 12 měsících. Průměrný věk účastníků byl 67 let a 21 procent tvořily ženy.

U primárního cíle souvisejícího se snížením LDL-C byl zaznamenán vysoce významný rozdíl: 82 procent pacientů ve skupině s evolokumabem oproti pouhým 40 procentům pacientů ve skupině se standardní léčbou dosáhlo primárního cíle pro LDL-C po 12 měsících (p < 0,001). U pacientů, kteří dosáhli cílové koncentrace LDL-C, tak bylo dosaženo za devět týdnů ve skupině s evolokumabem ve srovnání s 19 týdny ve skupině se standardní léčbou. „I při pěti návštěvách v rámci studie a pokynech k úpravě hypolipidemické terapie podle doporučení ESC bylo dosažení cílů LDL-C ve skupině se standardní léčbou nízké a pomalé,“ uvedl prof. Montalescot.

Z hlediska klinických výsledků nebyl po jednom roce mezi skupinami žádný významný rozdíl. Úmrtí z jakékoli příčiny nebo neplánované kardiovaskulární hospitalizace se vyskytly u 14,6 procenta pacientů ve skupině s evolokumabem a u 15,4 procenta ve skupině se standardní léčbou v primární analýze podle záměru léčby (bez statistické významnosti). Tým prof.Montalescota zaznamenal míru výskytu událostí 10,2 procenta u evolokumabu a 14,3 % u standardní léčby v předem stanovené analýze podle protokolu (p = 0,037).

„Absence jasného účinku na kardiovaskulární výsledky v primární analýze naznačuje, že evolokumab nemusí mít v rané fázi klinicky významné pleiotropní účinky a že přínos snížení hladiny lipidů může vyžadovat více času,“ okomentoval výsledky prof. Montalescot uzavřel: „Okamžité zahájení léčby evolokumabem během hospitalizace podstatně zlepšilo dosažení cílových hodnot LDL cholesterolu, ale i tak jeden z pěti pacientů nedosáhl svého cíle o rok později. Vypracování dalších preventivních strategií a jejich včasné zavedení zůstává nezbytností u těchto vysoce rizikových nemocných.“

Další zpravodajství z ESC čtěte v medisekci Světový kongres zaměřený na kardiologii/ ESC 2026 .