Lékárny: Protipadělková směrnice přinese jen komplikace

V rozvojovém světě až 30 procent léčivých přípravků jsou padělky, celosvětově je to 10 procent. Na celnicích u vstupu do evropského prostoru se ročně zachytí 27 milionů podezřelých balení. Na internetu až polovina receptových přípravků jsou padělky. Cílem evropské směrnice je ochránit před padělky legální dodavatelský řetězec.

Směrnice 2011/62/EU o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive FMD) vyžaduje, aby balení léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis obsahovala ochranné prvky, tj. jedinečný identifikátor spolu s prostředky k ověření manipulace s nimi. Výrobci musejí uvádět sériová čísla balení léků do evropského systému pro ověřování léčivých přípravků. Směrnice rovněž vyžaduje, aby státy vytvořily své národní elektronické systémy, které umožní ověření a autentizaci těchto obalů.

Národní systém pro ověřování léčiv (NSOL) v ČR zajišťuje neziskový subjekt Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), který v březnu 2017 založily Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL), Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL), Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) a Česká lékárnická komora (ČLnK).

„Od 9. února 2019 každá krabička bude muset obsahovat 2D matrixový kód a přelepku, podle které uživatel pozná, že s krabičkou nebylo žádným způsobem manipulováno,“ řekl novinářům Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, předseda představenstva NOOL a výkonný ředitel AIFP. Při výdeji v lékárně se ověří pravost léku přes unikátní kód, každá krabička má svůj záznam v datovém úložišti a při předání pacientovi se ze systému odepisuje.

„Ochranné parametry získává krabička při výjezdu z výrobní linky, data se nahrají do systému a ten je přenahraje do národního systému,“ popsal Mgr. Dvořáček. Každý výrobce musí upravit výrobní postupy, výrobní linku a zabezpečit, aby data z ní plynula do jednotlivých úložišť. Znamená to zvýšené náklady pro výrobce, distributory i lékárny.

ČR má v novém systému označeno zatím 800 000 balení

„V tuto chvíli máme v systému nahráno kolem 800 000 jednotlivých balení léčiv obsahujících již 2D matrixový kód, což doufám bude stačit, abychom do února byli schopni prokázat, že jak je systém nastavený, jak je naprogramováno úložiště, jak je napojeno na evropský systém, že vše funguje, jak má,“ řekl Mgr. Dvořáček s tím, že ročně je na český trh dodáno 180 milionů balení léčiv, nelze tedy po plošném spuštění systému menší nedostatky vyloučit.

„Máme již zaregistrováno 290 držitelů rozhodnutí o registraci, tj. přes 65 procent výrobců, a jsem přesvědčen, že do 9. února se připojí všichni. Začínáme napojovat koncové uživatele, především lékárny a distributory,“ upřesnil Mgr. Dvořáček. Další na http://czmvo.cz.

Výdej léků se kvůli ověřování pravosti prodlouží

Lékárníci varují, že kvůli ověřování pravosti léků se jejich výdej prodlouží a budou mít méně času na pacienty. Měli by se věnovat odborným činnostem, vysvětlení nežádoucích účinků, interakcí a správného dávkování, místo toho jim přibude administrativa. V posledních letech se už vyrovnali s EET či eReceptem, který nese užitek, zejména až bude navázán na lékový záznam pacienta. „Naproti tomu přínos protipadělkové směrnice hledáme velmi těžko ve srovnání s tím, jaké problémy nám přinese,“ řekl PharmDr. Martin Šimíček, lékárník Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, vědecký sekretář České farmaceutické společnosti ČLS JEP.

Pro lékárníky znamenají nové ochranné prvky v praxi to, že každé balení musejí prohlédnout z více stran, zda obsahuje neporušenou přelepku. Dokládá, že balení nebylo otevřeno a nebyl vyměněný obsah. Lékárník musí na každém balení oskenovat unikátní 2D kód a počkat na odezvu úložiště. Dosud snímal jedno balení, nyní to bude každá z třeba 20 stejných krabiček, protože každá má svůj kód. Pokud udělá chybu, musí znovu načíst všech 20 krabiček. Během výdeje proběhnou dvě komunikace s úložištěm, na začátku kvůli ověření kódu léku a při ukončení, kdy si pacient odnáší lék, ještě k vyřazení krabičky.

„Čtečky už jsme si všichni nakoupili. Museli jsme aktualizovat software, umíme ověřit a vydat balení. Nehrozí, že bychom všechny povinnosti do února nestihli. Ale co jsme zjistili při pilotním testování, že skenujeme dva až čtyřikrát více krabiček, což zabere pět až desetkrát více času,“ popsal dr. Šimíček.

Dosavadní velký čárový kód na krabičce zůstane, lékárník musí na krabičce hledat ještě malý 2D kód, pomocí kterého pravost léku ověřuje. „Čeho se bojíme hodně, jestli se po spuštění nebudou objevovat v systému chyby. Ta obava vyplývá ze zkušeností z testování v ČR i z dřívějšího testování v zahraničí,“ uvedl. Jakmile přípravek nebude mít kód nahraný, nebo bude nahraný chybně, nelze lék pacientovi vydat. Pokud udělá lékárník chybu, například vydá balení navíc a zjistí to po odchodu pacienta, nemá jak chybu řešit, protože už krabičku nemá.

Pokud se lékárně nepodaří lék ověřit, spouští se kaskáda informací do systému. Výrobce musí vyšetřit, zda se jedná o chybu z důvodu nenahrání kódu či jiný problém. Lékárna nebo distributor musejí čekat, až se vše vyšetří a dojde zpětná informace, kde chyba byla. Předpoklad je, že varování, které systém spustí, nebude na padělek, protože reálná situace padělky na českém trhu prakticky nepřipouští.

„My se obáváme toho, že řešení chyb bude další velkou zátěží pro lékárníky čili nebude to jenom prodloužení času při výdeji,“ řekl dr. Šimíček. Pokud chtějí lékárny udržet dosavadní úroveň péče a poradenství pro pacienty, budou muset přijmout další zaměstnance, což bude stát další peníze.

Lék bez 2D kódu neznamená automaticky padělek

Prezident ČLnK PharmDr. Lubomír Chudoba připomněl, že systém bude sice platný od 9. února 2019, nabíhat pak ale bude postupně. Až od tohoto data totiž musejí výrobci začít nově značit každé vyrobené balení. Někteří to udělali v předstihu, někteří vyčkávají. „O tom svědčí i na první pohled impozantní číslo 800 000 balení, které je nyní na českém trhu s 2D kódy. Celkový počet balení v ČR je 180 milionů za rok. Když dostane pacient v prvních dnech a týdnech lék bez tohoto kódu, v žádném případě to neznamená, že se jedná o padělek. Padělky v ČR dosud nebyly a nebudou, za tím si stojíme,“ řekl dr. Chudoba.

Přestože ČLnK z principu směrnici odmítá a považuje ji za zbytečnou, na její implementaci spolupracuje. Delegovala své zástupce do pracovních skupin a snaží se lékárníkům poskytnout maximum informací. „Čekali jsme na směrnici, která vyšla v roce 2011, ale čekali jsme také na evropské nařízení a tzv. delegované akty, ty byly před dvěma lety. Takže na přípravu jsme neměli pět let, ale nyní je to druhý rok,“ upřesnil prezident ČLnK.

Náklady lékáren na FMD budou 300 až 500 milionů korun

Transpozici evropské směrnice projednají zákonodárci ve zkráceném řízení. ČLnK podala několik pozměňovacích návrhů a dává přednost tomu, aby raději byla vedena diskuse o pozměňovacích návrzích, než aby byla norma přijata ukvapeně. I kdyby nebyla česká úprava do února přijata, nic se podle dr. Chudoby neděje, evropská směrnice bude v ČR platit, jen se nezohlední česká specifika.

„Náš postoj souvisí zejména s přesvědčením, že nebude plně možno systém vyzkoušet tak, abychom mohli od 9. února na sto procent garantovat, že všichni jsou na to připraveni, že vše pojede bez chyb. Proto navrhujeme, podobně jako u elektronického receptu, aby sankce byly sníženy. Je nonsens mít pro lékárnu sankci v řádu pěti milionů korun, i vzhledem ke kupní síle jsme zemí s druhou nejvyšší sankcí, nechápu proč. A chtěli bychom, aby sankce byly odloženy o rok, protože systém bude nabíhat postupně. Nikdo v lékárně nebude určitě dělat vědomě chyby nebo brojit proti ověřování pravosti léku. Ale musíme se vyvarovat přehlédnutí nějaké jednotlivosti. Druhá věc – musíme si být jisti, že budeme pacientům schopni léky vydávat,“ řekl dr. Chudoba.

Lékárníci nechtějí uchovávat neověřená balení v lékárně, než se vše prověří, nemohou měsíc čekat, z prostorových i finančních důvodů. „Chceme, abychom balení, která neprojdou systémem a kde chyba bude na výrobci, mohli bezprostředně, třeba do dvou dnů vrátit distribuční firmě a objednat si okamžitě léky nové, které budeme moci pacientům vydat,“ shrnul dr. Chudoba s tím, že v Německu, kde už mají se systémem delší zkušenosti, je chybovost pětiprocentní. „Proto chceme, aby to v dobrém smyslu byl na výrobce bič, že to dobře nahrají a ověří,“ dodal.

O novém systému pořádá ČLnK pro lékárníky školení. Finalizuje také analýzu nákladů, které budou mít lékárny s vracením léků. Pokud chyba bude na straně výrobce, měl by náklady lékáren krýt. „Potřebujeme, aby některé dodatečné činnosti byly hrazeny státem. Panu ministrovi jsme předložili dvě řešení – formou výkonu nebo cenového předpisu a byli bychom rádi, kdyby to zohlednil, jako například zohlednil stomatologům zvýšené náklady na plomby pro některé skupiny obyvatel v důsledku evropského nařízení,“ řekl dr. Chudoba.

SÚKL hlídá padělky ve spolupráci s ostatními zeměmi

Padělky léků zatím nejsou v Evropě zásadní problém, hlášeny ale už byly například z Německa a Itálie a podle ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv Mgr. Ireny Storové je jen otázkou času nebo polevení v nastavených mechanismech, aby se padělky dostaly také do ČR. „V rámci platné legislativy šetříme všechny případy podezření na výskyt padělků, počet hlášení v posledních letech narostl,“ řekla.

Předpoklad SÚKL je, že zpočátku bude denně jedno falešně pozitivní hlášení z každé lékárny, tj. celkem 2700 za den. „Snažili jsme se co nejvíce zjednodušit tuto činnost pro lékárny. Nad standard předepsaný evropskou legislativou jsme připravili interaktivní formulář, rozhraní, přes které se bude posílat. Prostřednictvím tohoto rozhraní bude umožněno výrobci, distributorovi nebo lékárně sdělit všechny potřebné informace co nejsnazším způsobem, tj. chceme, aby formuláře byly co nejvíce předvyplněné, aby se co nejvíc vyplňovaly ze softwarů v lékárně. Uspořádali jsme už workshop pro zadavatele lékárenských sotfwarů, spustili testovací provoz a doufáme, že do 9. února se tato malá část celé problematiky podaří správně naimplementovat,“ uzavřela ředitelka SÚKL.

Zdroj: MT