Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Sobota 19. říjen 2019 | Svátek má Michaela
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Štíhlejší a předvídatelnější. Prospěje paragrafu 16 novela?

Štíhlejší a předvídatelnější. Prospěje paragrafu 16 novela?

Medical Tribune 09/2019
06.05.2019 12:20
Zdroj: MT
Autor: ač
Návrh změn přístupu k inovativním lékům a k žádostem o mimořádnou úhradu podle paragrafu 16 jde do legislativního procesu.

Vysoce nákladných přípravků, které se k pacientům nedostávají standardní cestou, ale přes mimořádnou úhradu podle paragrafu 16, přibývá. Náklady na nové léky přitom i v příštích letech dynamicky porostou. Otázka, jak zlepšit mechanismy příchodu inovací, je tak stále významnější.

„Tím, jak vstupují nové technologie do úhrad, jak se rozšiřují indikační omezení, stárne populace, očekáváme, že náklady na léky porostou. U centrových léčiv je nárůst u pojišťoven – členů Svazu zdravotních pojišťoven ČR zhruba deset procent ročně a nepředpokládáme, že by se tento trend v příštích letech zmírňoval,“ uvedla Kateřina Podrazilová z lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR.

V příštím období se očekává, že do úhrad vstoupí takzvané moderní terapie, mezi nimi uvádí Podrazilová somatobuněčnou terapii, tkáňové inženýrství a genovou terapii. „Genová terapie je z nich nejnákladnější. Není tam příliš mnoho pacientů, ale náklad na jednotlivého pacienta je vysoký. Očekáváme velký dopad do rozpočtu,“ uvedla Podrazilová. Přípravky genové terapie už první pacienti získali přes paragraf 16 a jejich cena je v řádu desítek milionů korun na pacienta. Za nové moderní terapie celkem očekávají zdravotní pojišťovny v příštím roce nové výdaje ve výši 780 milionů korun.

V roce 2019 očekává Všeobecná zdravotní pojišťovna příchod až 59 nových léčivých přípravků, včetně rozšíření léků do nových indikací, pokud budou správní řízení na SÚKL probíhat plynule. V prvním roce od vstupu na trh za tyto novinky vydá VZP nově 2,4 miliardy korun. V prvním čtvrtletí už vstoupilo do systému šest novinek.

Také ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová mluví o množství novinek. „V loňském roce a na začátku letošního roku jsme v ústavu zprocesovali celou řadu vysoce inovativních léčivých přípravků, které vstupují do úhrad,“ uvedla Storová a jmenovala několik přípravků, u kterých bylo řízení náročné. Mezi nimi Avastin pro ovariální karcinom, který získal druhou dočasnou úhradu, dále stanovení první dočasné úhrady pro Darzalex pro mnohočetný myelom a Adcetris pro Hodgkinův lymfom, stanovení úhrady pro Imnovid pro mnohočetný myelom a Adempas pro chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi.



Jak na inovace rychleji a průhledněji

Ministerstvo zdravotnictví má během několika týdnů dokončit a poslat do legislativního procesu novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která jednak mění proces schvalování žádostí o mimořádnou úhradu podle paragrafu 16, jednak má paragrafu 16 ulevit tím, že dostane do standardních úhrad část nových léků pro vzácná onemocnění. Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch obrysy návrhu představil mimo jiné v MT 8/2019.

Má se tím zpřehlednit přístup pacientů k velmi drahým inovacím. Mimořádnou cestou přes paragraf 16 jde v poslední době čím dál víc úhrad, to mají navrhované změny zvrátit. Předpoklad ministerstva je, že paragraf 16 o mimořádné úhradě nutné léčby v současnosti vykrývá to, co nezvládá těžkopádný mechanismus stanovení standardní úhrady. Nejnákladnější jsou v rámci paragrafu 16 podle ministerstva právě léky, které proces stanovení úhrady nepodstoupily – buď se jejich řízení vleče, nebo o stanovení úhrady výrobci vůbec nepožádali.

Může to mít jednoduchý důvod. Podle stávajících pravidel nemá sebeinovativnější lék možnost získat standardní úhradu, pokud není nákladově efektivní natolik, aby poskytl pacientům QALY (rok zdravého života navíc) za 1,2 milionu korun. Zejména léky pro malé skupiny pacientů mají problém hranici ochoty platit splnit, přesto na ně podle výsledků rozhodování o paragrafu 16 celé skupiny pacientů mají nárok.

Nově by léky pro méně než sto pacientů za rok měly dostat šanci získat trvalou úhradu, i když nebudou nákladově efektivní. O jejich úhradě by rozhodovala zvláštní komise podle takzvaných měkkých kritérií, která ale zatím podrobně nebyla představena. V komisi by byli zástupci státu, zdravotních pojišťoven, odborných společností a pacientských organizací. V tomto procesu by nově na rozdíl od dosavadní praxe mohl o úhradu zažádat nejen výrobce léku, ale i zdravotní pojišťovna. Mohla by tak iniciovat právě posouzení některých léků, o které žádají celé skupiny pacientů přes paragraf 16.

Podle farmakoekonoma Tomáše Doležala by v některých případech mohly změny pomoci. Rozhodně ale ne ve všech. U orphanů, které nesplňují podmínku nákladové efektivity, podle Doležala není v tuto chvíli zřejmé, jak moc bude nový systém účinný. „Novou cestu do úhrad vítám, nicméně jsme zatím neviděli paragrafové znění návrhu a je tam řada otázek,“ uvedl Doležal. Vzhledem k navrhovanému pravidlu, že měkčí přístup do úhrad budou moci využít léky pro méně než sto pacientů za rok, bude tato cesta podle něj jen pro takzvané ultraorphany.

Novinky by ale mohly v jiných bodech zrychlit řízení na SÚKL. „Jsou léky, které trpí pomalým tempem správních řízení. U těch by mohla pomoci opatření pro zrychlení činnosti SÚKL,“ uvedl Doležal.



Zpoždění nových léků – možné zlepšení

Doba, kterou trvá vstup léku na trh od schválení Evropskou lékovou agenturou, je v Česku v porovnání s ostatními státy EU velmi dlouhá. Podle studie, kterou citoval Doležal, trvá u originálních léků bez orphanů 419 dní, což je druhá nejdelší doba v EU. Déle se léky do distribučního řetězce dostávají jen v Rumunsku. V přístupu k orphanům si v evropském srovnání stojíme o jednu příčku lépe, jejich vstup je u nás třetí nejpomalejší. Kromě délky správních řízení na SÚKL je příčinou nízká atraktivita českého trhu a fakt, že české ceny a úhrady jsou v referenčních koších pro regulace ve třinácti evropských zemích, připomněl Doležal.

Jenže řízení se neprotahují jen proto, že je SÚKL zahlcen. Jako jeden z příkladů, proč se řízení protahují, uvedla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová dlouhá jednání mezi pojišťovnou a výrobcem. V některých případech se vyžaduje před stanovením úhrady dohoda výrobce se zdravotní pojišťovnou. Ta může trvat velmi dlouho. A SÚKL řízení nezastaví, ale čeká. „Snažíme se čekat na to, než se žadatel s plátcem dohodne. Nebudeme bazírovat na tom, že bychom neumožnili těmto dvěma stranám, aby se dohodly. Když se dnes ale dívám na jednotlivá řízení, vidím, že dohoda na náš vkus a myslím i na vkus pacientů trvá dlouho. Když se žadatel s pojišťovnou nedohodne ani za půl roku, jsem už skeptická, jestli se vůbec dohodnou. Doufám, že naše dobrá vůle nebude zneužívána. Neměli bychom řízení protahovat,“ uvedla Storová.

Mimochodem, dlouhá řízení na SÚKL mají i další efekt. „SÚKL opravdu zrychlil vstup léčivých přípravků, na druhou stranu je také množství správních řízení, která stojí tři roky i pět let,“ uvedla Alena Miková, ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP. Naráží přitom na revize, které by naopak mohly rozpočtu pojišťoven ulevit. Jen dokončení hloubkových revizí ve skupinách imatinib a nilotinib (150 mg) a rituximab, spolu s dokončením zkrácené revize skupiny 70/2 – anti‑TNF, by pro VZP znamenala roční úsporu 950 milionů korun, poznamenala Miková.



Změn se dočká i proces posuzování žádostí

Od navrhovaných změn v procesu schvalování žádostí o úhradu podle paragrafu 16 se očekává větší předvídatelnost a jednotné postupy napříč pojišťovnami. Novela upravuje lhůty pro vyřízení žádosti. Pacienti se navíc podle připravované úpravy mají odvolávat k nově ustavené komisi.

Zvažuje se také, že pro lékaře bude povinné zastupovat pacienta v žádosti o mimořádnou úhradu, pokud si to pacient bude přát. Pacientům to má přinést jistotu. Otázka role lékaře v jednáních o mimořádné úhradě ale rozvířila debaty. „Je otázka, jestli má automaticky lékař zastupovat pacienta v řízení vůči zdravotní pojišťovně. Vidím tam riziko konfliktu zájmů. Lékař centra je zároveň zaměstnancem nemocnice, která samozřejmě dbá na to, aby nepřekročila budget. Dokud budou pojišťovny nechávat náklady na paragraf 16 v rozpočtech centrových léků, pak to vytváří motivaci žádosti pacientů neschvalovat. Už dnes jdou žádosti nejdříve na komise v nemocnici a pak teprve na pojišťovnu. Tak to jistě nebylo v legislativě zamýšleno,“ uvedl Doležal.

Podle náměstka ministra zdravotnictví Filipa Vrubla ale nejsou tyto procesní změny pro systém a pacienty tak důležité jako změny úhradové regulace. „Procesní část je to vedlejší. Hlavní je umožnění vstupu inovativních léků do standardních úhrad. Nepotřebujeme řešit paragraf 16, ale to, abychom paragraf 16 pokud možno nepotřebovali,“ prohlásil Vrubel.

Prvním krokem ke zlepšení procesu a předvídatelnosti byla změna metodiky paragrafu 16 na VZP. Podle ní postupně vznikají pro léky, o které žádají skupiny pacientů s podobnými diagnózami, doporučení. Rozhodování by se mělo sjednotit a zrychlit, navíc bude mít záštitu autority odborné společnosti. VZP takto již v lednu vydala společné stanovisko s Českou onkologickou společností ČLS JEP o podmínkách použití inhibitorů CDK 4/6 při léčbě žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu. V dubnu pak VZP vydala stanovisko ve spojení s Českou společností dětské pneumologie ČLS JEP o kritériích zařazení rizikových dětí do programu imunoprofylaxe RSV infekce přípravkem Synagis. Další dohody jsou připraveny ke schválení. Vedení pojišťovny si od toho slibuje větší srozumitelnost po klienty. „Naši klienti už se v tom tématu nebudou ztrácet, očekávatelnost a předvídatelnost rozhodnutí je reálná,“ uvádí ředitel VZP Zdeněk Kabátek. „Po roce uvidíme, jak to funguje. Naše ambice je, aby polovina léků, o které klienti žádají na paragraf 16 a kde jsou řádově stovky rozhodnutí ročně, měla nějakou formu takové dohody,“ dodal Kabátek.

Celkově ministerstvo zdravotnictví očekává, že změny v regulaci léků výrazně zrychlí vstup inovativních léků na český trh, že budou dříve dostupné širší skupině pacientů, a že se tím masivně zvýší tlak na rozpočet zdravotních pojišťoven.

Jak na konferenci pořádané Academy of Healthcare Management připomněla Jolana Těšinová, ředitelka Akademie medicínského práva, nárokem pojištěnce se bude v dohledné době zabývat Nejvyšší správní soud, u kterého je podána kasační stížnost po zamítnutí žádosti podle paragrafu 16. Podle mluvčího Všeobecné zdravotní pojišťovny Oldřicha Tichého se dosud tato pojišťovna v souvislosti s paragrafem 16 dočkala zhruba dvou desítek žalob. Celkově přitom zpracovává řádově 14 000 žádostí o úhradu podle paragrafu 16. První z žalob padla v roce 2017. Soudy dosud rozhodují nejednotně a podle Těšinové by očekávané rozhodnutí Nejvyššího správního soudu mohlo pomoci přístupy soudů a následně i pojišťoven sjednocovat. „Přetrvává nerovný přístup k péči mezi zdravotními pojišťovnami i v jedné zdravotní pojišťovně mezi diagnózami, každá zdravotní pojišťovna má svůj přístup, nárok pojištěnce je nejasný,“ shrnuje Těšinová současný stav.



Dále čtěte:


Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky