Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Úterý 18. květen 2021 | Svátek má Nataša
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Využití monoklonálních protilátek na COVID-19 častější

Bamlanivimab. Foto: FN Brno

Využití monoklonálních protilátek na COVID-19 častější

Medical Tribune 05/2021
20.03.2021 11:48
Zdroj: MT
Autor: ač
Dosud zakoupené množství přípravků s monoklonálními protilátkami, které se zkouší ve využití proti závažnému průběhu COVID-19, by podle odhadu ministra zdravotnictví mělo vystačit přinejmenším na tři měsíce.

Experimentální monoklonální protilátka bamlanivimab, která je v klinickém zkoušení jako potenciální přípravek pro odvrácení vážného průběhu COVID-19, bude moci být v Česku podávána širšímu počtu pacientů než původně. Stejné indikace by měly mít i další experimentální monoklonální protilátky.

Bamlanivimab společnosti Eli Lilly je do Česka dodáván do Fakultní Thomayerovy nemocnice. Ambulantním rizikovým pacientům s prokázaným SARS-CoV-2 může být podán infuzí v nemocnicích s urgentním příjmem a ve specializovaných ústavech. Zdravotní pojišťovny pak hradí nemocnicím přípravek a jeho podání přes vykázání nového „balíčkového“ výkonu. Jedna dávka má dohodnutou cenu 24 500 korun.

Podobně má být brzy dostupný i další přípravek s kombinací monoklonálních protilátek od firmy Regeneron. „Monoklonálních protilátek, které brání vstupu viru do buňky, je celá řada. V současné době je k dispozici bamlanivimab, nicméně další léky tohoto typu, tj. s obsahem monoklonálních protilátek, by měly být v ČR k dispozici v průběhu dubna,“ uvádí primářka Kliniky infekčních, parazitárních a tropických nemocí FN Bulovka MUDr. Hana Roháčová.

U monoklonálních protilátek proti závažnému průběhu COVID-19 se zdá zásadní jejich včasné podání (aktuální pravidla stanovují podání do tří dnů od pozitivního testu na SARS-CoV-2 a zároveň ne více než sedm dnů od nástupu příznaků).

Zatím bylo do Česka dodáno 3000 dávek bamlanivimabu, dále jsou otevřené možnosti objednání dalších. V nejbližších dnech se také očekává dodávka 12 000 dávek kombinovaného přípravku REGN-COV2 od firmy Regeneron. Distribuci REGN-COV2 bude zajišťovat firma Roche podle pokynů FN Motol a FN Brno.

Jak uvádí ministr zdravotnictví doc. Jan Blatný, aktuálně je objednaných 15 tisíc dávek léků s monoklonálními protilátkami. Počítá, že za předpokladu, že budou podány čtvrtině pacientů s rizikem hospitalizace na COVID-19, by to mělo odpovídat tříměsíční spotřebě.

„Chtěl bych se ohradit proti tomu, že by ministerstvo brzdilo indikaci těchto léků, na indikaci pracovalo šest odborných společností. Inicioval jsem vzhledem ke zkušenostem s těmito léky nové oslovení odborných společností a došlo k určité modifikaci indikačních skupin, které se o něco rozšířily a sjednotily se pro oba objednané léky,“ uvedl ministr na zdravotním výboru sněmovny ve středu 17. března. „Je to experimentální léčba, a tak je potřeba k ní přistupovat,“ upozornil ministr. „Je tady dostatek těchto léků do poloviny června a jsou zajištěny možnosti, aby oba tyto léky, REGN-COV2 i Bamlan mohly být dokoupeny,“ uzavřel Blatný.

Prof. Martina Vašáková, předsedkyně pneumologické odborné společnosti a přednostky plicní kliniky Fakultní Thomayerovy nemocnice, mluví na rozdíl od ministra Blatného dokonce o čtvrtině všech diagnostikovaných SARS-CoV- pozitivních, pro které by mohly být monoklonální protilátky indikované.

„Měnili jsme skupinu indikovaných obézních. Tyto přípravky by měly být dostupné nejen pro morbidně obézní, ale i pro obecně obézní pacienty, to je velký posun. Každý den máme pozitivních 10 až 14 tisíc pacientů. Až jedna čtvrtina z nich by se měla rekrutovat k jeho podání,“ řekla v rozhovoru pro Medical Tribune prof. Vašáková. „Pokud mají ambulantní lékaři rizikového pacienta, u kterého zjistí pozitivitu, měli by ho poslat na aplikaci bamlanivimabu,“ dodává.

Od 25. února, kdy byly první dávky bamlanivimabu k dispozici, si o dodávku z Thomayerovy nemocnice řeklo více než padesát nemocnic, přípravek byl podán více než třem stovkám pacientů. „Zatím pozorujeme v praxi dobrý efekt v podstatě u všech podání, s výjimkou těch pacientů, kteří už měli vyvinutý zápal plic potvrzený na rentgenu,“ uvádí prof. Vašáková.

Ve FN Brno byl lék podán například 39letému pacientovi s akutní leukémií a onemocněním COVID-19 s „britskou variantou“ viru. Jeho stav i přes závažnou hematoonkologickou diagnózu zůstává dobrý s asymptomatickým průběhem onemocnění, informovala 17. března FN Brno.

V Nemocnici Znojmo podali k 19. březnu bamlanivimab dvěma pacientům, jeden je zařazen v dialyzačním programu, druhý je po transplantaci ledviny. Mají zároveň i další chronická onemocnění.

Jak konstatoval Státní ústav pro kontrolu léčiv jako podklad pro rozhodnutí ministerstva zdravotnictví, bamlanivimab má být určený k léčbě mírného až středně závažného covidu, přínos léčby nebyl pozorován u lidí hospitalizovaných kvůli covidu.

Ministerstvo zdravotnictví povolilo dočasně používání bamlanivimabu u ambulantních pacientů rozhodnutím ze 4. března letošního roku (následovalo rozhodnutí z 11. března). V tomto rozhodnutí definuje skupinu pacientů, pro které může být přípravek použitý, a také poskytovatele, kteří jej mohou podávat. Koordinující lékárnou je lékárna Fakultní Thomayerovy nemocnice, a podání přípravku může probíhat v nemocnicích s urgentním příjmem, případně v IKEM, UHKT, CKTCH, Masarykově onkologickém ústavu, Revmatologickém ústavu. V dalších nemocnicích je podání možné u hospitalizovaných pacientů. Podání vyžaduje až hodinu samotné infuze a další hodinu sledování infekčního pacienta, proto se s podáním v samostatných ambulancích v tuto chvíli nepočítá.

Při vymezení okruhu pacientů, pro který je bamlanivimab vhodný, vychází ministerstvo zdravotnictví ze společného stanoviska České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny ČLS JEP, České společnosti intenzivní medicíny ČLS JEP, Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP, České pneumologické a ftizeologické společnosti ČLS JEP a Sdružení praktických lékařů ČR z 10. února.

Evropská léková agentura zkoumá bamlanivimab v kombinaci s etesevimabem, a dotýká se při tom i samostatné léčby bamlanivimabem: „Agentura dospěla k závěru, že bamlanivimab a etesevimab mohou být společně použity k léčbě potvrzeného COVID-19 u pacientů, kteří nevyžadují dodávat kyslík a kteří jsou vystaveni vysokému riziku vzniku závažného onemocnění COVID-19. Agentura rovněž posoudila použití samotného bamlanivimabu a dospěla k závěru, že navzdory nejistotám ohledně výhod monoterapie jej lze považovat za možnost léčby.“

21. ledna byl v JAMA Network publikovaný článek o výsledcích fáze II klinické studie (doi:10.1001/jama.2021.0202), která zkoumala efekt bamlanivimabu a kombinace bamlanivimabu a etesecvimabu na virovou nálož SARS-CoV-2 u pacientů s mírným nebo středně těžkým průběhem COVID-19 bez nutnosti kyslíkové terapie. Podle této studie byl pozorovaný významný pokles virové nálože u pacientů, kteří dostali kombinaci monoklonálních protilátek, ale u těch, kteří dostali jen bamlanivimab, statisticky významný rozdíl proti placebu pozorován nebyl.

10. března vydala společnost Eli Lilly tiskovou zprávu, ve které avizuje dílčí výsledky probíhající fáze III studie BLAZE-1. Bamlanivimab v kombinaci s etesevimabem významně snížili počet hospitalizací a úmrtí spojených s COVID-19 u vysoce rizikových pacientů, a to o 87 procent.

Firma uvádí, že tyto výsledky odpovídají výsledkům zaznamenaným v jiných souborech dat z BLAZE‑1: v předchozí kohortě fáze III bamlanivimab 2 800 mg s etesevimabem 2 800 mg snížil riziko hospitalizací a úmrtí o 70 procent a v kohortě fáze II samotný bamlanivimab riziko hospitalizací a emergentních návštěv přibližně o 70 procent.

Evropská léková agentura zahájila průběžné hodnocení i dalších dvou potenciálních přípravků na COVID-19 s monoklonálními protilátkami, kombinaci casirivimab / imdevimab (REGN-COV2) od firmy Regeneron a regdanvimab od společnosti Celltrion.

Indikace podle Rozhodnutí MZ ze dne 11. března 2021 (bylo avizované brzké rozšíření)
Léčivý přípravek BAMLANIVIMAB je určen pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19 starších 12 let, s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, jejichž klinický stav je vyhodnocen jako lehký, nevyžadující hospitalizaci z důvodu onemocnění COVID-19 nebo léčebné podávání kyslíku za předpokladu, že doba trvání klinických příznaků nepřesahuje 7 dní a doba od zjištění pozitivity testu na SARS-CoV-2 nepřesahuje 3 dny a u pacienta existuje vysoké riziko zhoršení klinického stavu. Charakteristika pacienta s vysokým rizikem zahrnuje alespoň jedno z následujících kritérií:
• stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
• vaskulitida s aktuálně probíhající kombinovanou imunosupresivní léčbou nebo
monoterapií kortikosteroidy,
• onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
• plicní hypertenze v dispenzární péči,
• chronická renální insuficience v pravidelném dialyzačním programu,
• BMI vyšší než 40,
• chronická obstrukční choroba ve stadiu GOLD III a IV (ve stadiu GOLD IV pouze
u pacientů bez nutnosti domácí kyslíkové léčby), intersticiální plicní onemocnění
v dispenzární péči, bronchiální astma na biologické léčbě,
• trombofilní stav v dispenzární péči.


Copyright © 2000-2021 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky